鹽酸文拉法辛緩釋片

鹽酸舍曲林膠囊

本品主要成分為鹽酸文拉法辛。化學名稱：（±）－1－[2－（二甲胺基）－1－（4－甲氧苯基）乙基]－環己醇鹽酸鹽，分子式：C17H27NO2·HCl分子量：313.87。

本品主要成分為鹽酸舍曲林。其化學名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。

成都康弘藥業集團股份有限公司

蓬萊金創藥業有限公司

國藥準字H20070270

國藥準字H20051830

各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

1.文拉法辛緩釋片應該在早晨或晚間一個相對固定時間和食物同時服用，每日一次，用水送服。 2.應該整體服下避免掰開、壓碎、咀嚼和泡于水中。 3.對于多數患者，推薦起始劑量為每天75毫克，單次服藥，可根據病情將劑量遞增到最大約每天225毫克，遞增的間隔時間至少為4天。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。長期用藥應根據療效調整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

對本品過敏者及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。

禁用于對舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

兒童注意事項： 盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍取林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林后出現新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。 老人注意事項： 老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應的形式和發生率與年輕患者中的相似。

各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

常見食欲下降，便秘，惡心，嘔吐，眩暈，口干，鎮靜，出汗（包括夜汗），虛弱/疲倦，高血壓，緊張不安，呵欠，性功能異常等。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑制有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用

閉角型青光眼、癲癇患者慎用；嚴重心臟疾患、高血壓、甲狀腺疾病、血液病患者慎用；肝腎功能不全者慎用或酌情減量；大劑量服用時應監測血壓；孕婦和兒童應小心服用；患者出現有轉向燥狂發作傾向時應立即停藥；用藥期間應盡量避免煙酒；需停藥時應逐漸減少劑量,避免驟停驟加；食物對本品吸收無影響，為減少胃腸道不良反應，要求在餐中或餐后服用，避免餐前空腹服用。

1舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。2由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥