雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

多潘立酮片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

活性成分：多潘立酮

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040916

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093061

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

?1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 ?(1)上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛； ?(2)曖氣、腸胃脹氣； ?(3)惡心、嘔吐； ?(4)口中帶有或不帶有反流胃內(nèi)容物的胃燒灼感。 ?2.功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應(yīng)癥。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長(zhǎng)期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對(duì)一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的

口服。 ?1.成人：治療上消化道動(dòng)力失調(diào)，成人日常口服劑量為每次1片（10mg）...

1.偶見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過(guò)緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺(jué)遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國(guó)外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

臨床試驗(yàn)表明本品的不良反應(yīng)發(fā)生率小于7%。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停正用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.孕婦：本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)有限。尚不清楚其對(duì)人體的潛在危害。但在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中.在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較高劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯 ?示了生殖毒性c因此，對(duì)于孕婦，只有在權(quán)衡利弊后，才可謹(jǐn)慎使用本品。 ?2.哺乳期：本品可通過(guò)乳汁排泄，不建議哺乳期婦女使用。 兒童用藥：對(duì)嬰幼兒及兒童，首選滴劑、混懸劑、糖漿等適合使用的劑型，以避免因藥物吞咽發(fā)生噎嗆的危險(xiǎn)。 ?本品由于不易通過(guò)血腦屏障，故中樞不良反應(yīng)較少。1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障發(fā)育尚不完全，應(yīng)用時(shí)不

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

?1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 ?(1)上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛； ?(2)曖氣、腸胃脹氣； ?(3)惡心、嘔吐； ?(4)口中帶有或不帶有反流胃內(nèi)容物的胃燒灼感。 ?2.功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應(yīng)癥。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。