雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

馬來(lái)酸曲美布汀膠囊

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

化學(xué)名稱：3,4,5,-三甲氧基苯甲酸-2-二甲氨基-2-苯基丁酯順丁烯二酸鹽 　　分子式：C22H29NO5·C4H4O4 　　分子量：503.55

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

山西振東安特生物制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040916

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040713

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

? 1.胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。? 2.腸道易激惹綜合癥。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長(zhǎng)期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對(duì)一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的

1.慢性胃炎：口服 每次1粒(0.1g)，每日3次或遵醫(yī)囑。? 2.腸道易激惹綜...

1.偶見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過(guò)緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺(jué)遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國(guó)外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.4%。偶而出現(xiàn)便秘、腹瀉、腸鳴、口內(nèi)麻木感等癥狀，偶見(jiàn)肝功能GOT、GPT上升、心悸，偶發(fā)困倦、眩 暈、頭痛等癥狀，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停正用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：安全性問(wèn)題尚未明確，必要時(shí)慎用。 兒童用藥：安全性問(wèn)題尚未明確，必要時(shí)慎用。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

? 1.胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。? 2.腸道易激惹綜合癥。

? 1.對(duì)消化道運(yùn)動(dòng)的作用 　　1)胃運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用。當(dāng)給切斷胸部迷走神經(jīng)的麻醉犬靜脈注射3mg/kg后，可使胃的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)趨于規(guī)律化。胃幽門部運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)時(shí)其受抑制，運(yùn)動(dòng)機(jī)能低下時(shí)使其活動(dòng)增強(qiáng)。 　　2)對(duì)消化系統(tǒng)推進(jìn)運(yùn)動(dòng)的誘發(fā)作用。對(duì)慢性胃炎所致的胃排空障礙具有興奮作用，使胃排空得到較大改善，同時(shí)還使胃排空功能亢進(jìn)時(shí)具有抑制作用。 　　3)對(duì)消化道平滑肌的直接作用。應(yīng)用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚魚(yú)毒素后仍能直接作用于平滑肌。對(duì)乙酰膽堿引起的豚鼠離體回腸的作用，可產(chǎn)生非競(jìng)爭(zhēng)性的抑制作用。 2.末梢性鎮(zhèn)吐作用 　　對(duì)狗的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)雖對(duì)阿撲嗎 啡誘發(fā)的嘔吐其抑制作用較弱，但對(duì)因硫酸銅誘發(fā)的嘔吐，在靜脈注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后，可以明顯延長(zhǎng)誘發(fā)嘔吐所需時(shí)間。 3.亞急性慢性毒性 　　亞急性慢性毒性試驗(yàn)：SD系大鼠：200、400、800、及1600mg/日； 　　獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個(gè)月。 　　慢性毒性試驗(yàn)：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日; 　　獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，連服6個(gè)月。 在S

1.用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

1.出現(xiàn)皮疹的患者應(yīng)停藥觀察。? 2.治療前需明確診斷，其它器質(zhì)性、占位性消化道疾病慎用。