富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

注射用甘草酸二銨

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

　　主要成分：甘草酸二銨，化學名：20β羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二銨鹽

齊魯制藥有限公司

吉林敖東洮南藥業股份有限公司

國藥準字H20173185

國藥準字H20051375

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

本品適用于伴有谷丙轉氨酶升高的慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎的治療。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見說明書。

　　靜脈滴注，一次150mg，用10%葡萄糖注射液250ml溶解稀釋后緩慢滴注，一日1次。

使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發生，并已有導致骨骼異常的報道(有時導致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監測。其余詳見說明書。

　　嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心力衰竭、腎功能衰竭患者禁用。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

本品適用于伴有谷丙轉氨酶升高的慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎的治療。

　　本品具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用。藥理實驗證明，小鼠口服能減輕因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳糖引起的血清谷丙轉氨酶及谷草轉氨酶升高。還能明顯減輕D-氨基半乳糖對肝臟的形態損傷和改善免疫因子對肝臟形態的慢性損傷。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調整劑量；3. 定期監測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。

　　1本品未經稀釋不得進行注射;高滲溶液應緩慢注射。 　　2治療過程中，如有條件應定期監測血壓和血清鉀、鈉濃度。 　　3在治療過程中如出現皮疹、高血壓血鈉滯留、低血鉀等情況，應停藥或適當減量。 　　4血糖增高患者應在醫生監護下使用。