富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

丁溴東莨菪堿膠囊

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

本品是東莨菪堿的丁基化季銨鹽（溴化物）,其化學名稱為(1S,3S,5R,6R,7S,8S)-6,7-環氧-8-丁基-3-(S)-環氧托烷基哌的溴化物

齊魯制藥有限公司

成都第一藥業有限公司

國藥準字H20173185

國藥準字H51022593

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

1用于胃、十二指腸、結腸內鏡檢查的術前準備，內鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描的術前準備，可減少或抑制胃腸道蠕動；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動亢進等。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見說明書。

口服。成人每次10～20mg，每日3次；或每次10mg，每日3～5次；小兒每日0.4mg/kg，分4次口服。

使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發生，并已有導致骨骼異常的報道(有時導致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監測。其余詳見說明書。

1嚴重心臟病、器質性幽門狹窄或麻痹性腸梗阻患者禁用；2青光眼、前列腺肥大患者慎用；

兒童注意事項： 嬰幼兒、小兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 老年人用藥前應排除心臟病和前列腺肥大等病史。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

1用于胃、十二指腸、結腸內鏡檢查的術前準備，內鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描的術前準備，可減少或抑制胃腸道蠕動；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動亢進等。

本品為M膽堿受體阻滯藥。其外周作用與阿托品相似，僅在作用程度上略有不同：本品對平滑肌解痙作用較阿托品為強，能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制其蠕動，亦可用于解除血管平滑肌痙攣及改善微循環；其對心臟、眼平滑肌（散瞳及調節麻痹）和唾液腺等腺體分泌的抑制作用較阿托品較小。因此，應用本品很少出現類似阿托品引起的中樞神經興奮、擴瞳、抑制唾液分泌等副反應。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調整劑量；3. 定期監測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。

1本品應用出現過敏反應時應停藥；2本品不宜用于胃潰瘍患者，因之導致胃排空減慢，胃內容物郁積，會加重胃潰瘍的癥狀；3禁與堿、碘及鞣酸配伍。