富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

注射液

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

其結構式為:CH2OCOR1R2COOCHOCH2-O-P-O-CH2CH2N+(CH3)O本品系由注射用大豆油經注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的滅菌乳狀液體.每1000ml含:10％20％30％注射用大豆油100g200g300g注射用卵磷脂12g12g12g注射用甘油22g22g16.7g注射用水(加至)1000m11000m11000m1pH值約為888滲透壓／kgH2O)30035O310能量MJ(kcal)4.6(1100)8.4(2000)12.6(3000)。

齊魯制藥有限公司

華瑞制藥有限公司

國藥準字H20173185

國藥準字H19993195

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

能量補充藥。本品是靜脈營養的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30％脂肪乳注射液更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化，脂肪肝，以及小兒濕疹，神經衰弱癥。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見說明書。

成人:靜脈滴注,按脂肪量計,每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg.本品提供的能量可占總能量的70％.10％、20％脂肪乳注射液500ml的輸注時間不少于5小時；30％脂肪乳注射液250ml的輸注時間不少于4小時.新生兒和嬰兒:10％、20％脂肪乳注射液每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)／kg,輸注速度不超過0.17g／kg／小時.每天最大用量不應超過4g／kg.只有在密切監測血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g／kg.早產兒及低體重新生兒,最好是24小時連續輸注,開始時每天劑量為0.5～1g／kg,以后逐漸增加到每天2g／kg.必需脂肪酸缺乏者:為預防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD),非蛋白熱卡中至少有4～8％的能量應由脂肪乳注射液來提供,以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸.當EFAD合并應激時,治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應相應增加.用法:本品可單獨輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質、維生素和微量元素等的<全合一>營養混合液.只有在可配伍性得到保證的前提下,才能將其它藥品加入本品內.本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過Y型管道混合后輸入體內.該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈.在無菌操作條件下,下列藥品可加入本品內:1．維他利匹特(成人)／維他利匹特(兒童)；2．水樂維他(有關配制方法詳見水樂維他說明書)。

使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發生，并已有導致骨骼異常的報道(有時導致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監測。其余詳見說明書。

休克和嚴重脂質代謝紊亂（如高脂血癥）血栓患者禁用。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

能量補充藥。本品是靜脈營養的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30％脂肪乳注射液更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化，脂肪肝，以及小兒濕疹，神經衰弱癥。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑。

某些不飽和脂肪酸,機體自身不能合成,需從植物油攝取,是機體不可缺少的營養素,故稱必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質的前體.脂肪酸是人體的主要能源物質,脂肪酸氧化是是體內能量的重要來源.在氧供給充足的情況下,脂肪酸可在體內分解成CO2及H2O并釋出大量能量,以ATP形式供機體利用.除腦組織外,大多數組織均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活躍.磷脂是是構成細胞生物膜(細胞膜、核膜、線粒體膜)脂雙層的基本骨架,還是構成各種脂蛋白的主要組成成分,參與脂肪和膽固醇的運輸.血漿中磷脂過低,則膽固醇/卵磷脂比值增大,易出現膽固醇沉積而引起動脈粥樣硬化,故磷脂有抗高膽固醇血癥的作用.此外,在膽汁中磷脂與膽鹽、膽固醇一起形成膠粒,利于膽固醇的溶解和排泄.磷脂在自然界中廣泛分布,植物中以大豆等種子中含量較為豐富,動物中神經組織含量最高.本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑,含有注射用大豆油和注射用卵磷脂,其中約60％的脂肪酸是必需脂肪酸.本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調整劑量；3. 定期監測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。

本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機能低下（伴有高脂血癥）以及敗血癥患者慎用。這些患者輸注本品時，應密切觀察血清甘油三酯濃度，連續使用一周以上的患者，應檢查患者的脂肪廓清能力。對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應謹慎使用本品。新生兒，特別是未成熟兒，長期使用本品必須監測血小板數目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。采血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目（如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等）。絕大多數病人在本品輸注后5～6小時，即可被完全清除。孕婦：已有報道表明妊娠婦女使用10％和20％脂肪乳注射液是安全和成功的。理論上30％與10％和20％脂肪乳注射液一樣，也能用于妊娠婦女，但尚缺乏動物生殖研究的證據。嬰兒與兒童：因缺乏30％脂肪乳注射液用于嬰兒和兒童的經驗，所以暫不推薦給嬰兒和兒童使用。使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗。具體操作如下：輸注前采血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計劃應延期實施（此法不適用于高脂血癥的患者）；當發現病人脂肪廓清能力降低時，最好再查血清甘油三酯。對于嬰兒和兒童，監測脂肪廓請能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。本品開瓶后一次未使用完的藥液應予丟棄，不得再次使用。