富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185

功能主治：HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	膽酸鈉片
主要成分	本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。	化學(xué)名：3α,7α,12α-三羥基-5β-膽烷酸膽酸鈉系自牛或豬膽中提取的膽汁酸鹽的混合物。膽酸鈉片含膽酸不得少于標(biāo)示量的65.0％。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥有限公司	上海長(zhǎng)城藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185	國(guó)藥準(zhǔn)字H19999122
說(shuō)明
作用與功效	HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	利膽藥。用于膽汁缺乏及膽囊炎等。
用法用量	成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對(duì)HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時(shí)服用。對(duì)于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	口服，一次0.1～0.4g,一日0.3～1.2g。
副作用	使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見(jiàn)的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發(fā)生，并已有導(dǎo)致骨骼異常的報(bào)道(有時(shí)導(dǎo)致骨折)。推薦服用本品者進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	尚不明確。
禁忌		兒童注意事項(xiàng)：尚不明確。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尚不明確。老人注意事項(xiàng)：尚不明確。
成分	HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	利膽藥。用于膽汁缺乏及膽囊炎等。
藥理作用		分子的立體構(gòu)象具有親水和疏水兩個(gè)側(cè)面，能降低油/水兩相之間的表面張力，是較強(qiáng)的乳化劑。使疏水的脂類(lèi)在水中乳化成細(xì)小的微團(tuán)，既增加脂肪在小腸中與脂肪酶的接觸面積，有利于消化酶的作用，又可使高度乳化的脂肪微粒直接由腸黏膜吸收，促進(jìn)脂類(lèi)的利用。
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分?jǐn)z入。	尚不明確。