鹽酸多柔比星脂質體注射液

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸多柔比星脂質體注射液

批準文號：國藥準字H20123224

功能主治：用于低CD4(小于200CD4淋巴細胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內臟疾病的艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有展進的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)]聯合化療的病人。誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	鹽酸多柔比星脂質體注射液	硝酸異山梨酯片
主要成分	鹽酸多柔比星脂質體	本品主要成份硝酸異山梨酯。
生產企業	上海復旦張江生物醫藥股份有限公司	天津太平洋制藥有限公司
批準文號	國藥準字H20123224	國藥準字H12020816
說明
作用與功效	用于低CD4(小于200CD4淋巴細胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內臟疾病的艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有展進的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)]聯合化療的病人。誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。	本品冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭；肺動脈高壓的治療。
用法用量	本品應為每2-3周靜脈內給藥20mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，因為不能排除藥物蓄積和毒性增強的可能。病人應持續治療2-3個月以產生療效。為保持一定的療效，在需要時繼續給藥。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀釋，靜脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：對少數肝功能不全病人（膽紅素值達4mg/dl）給予20mg/m2本品，血漿清除率和清除半衰期未見變化。然而在取得進一步的經驗之前，根據以往鹽酸多柔比星的使用經驗，對于肝功能不全的病人本品的給藥量要減少。建議當膽紅素高于以下數值時考慮減少用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl時用常用量的。腎功能不全病人：由于多柔比星由肝臟代謝和經膽汁排泄，故使用本品時劑量不需作調整。脾切除病人：目前尚無本品用于脾切除病人的經驗，故不推薦使用。	口服：預防心絞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日總量10～30mg由于個體反應不同，需個體化調整劑量。舌下給藥：一次5mg，緩解癥狀。
副作用	本品禁用于對本品活性成份或其他成份過敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳期婦女。對于使用α干擾素進行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人，禁用本品。	用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應，但除非確有必要方可用于孕婦。不清楚ISDN是否經乳汁排泌，故哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定。老年用藥：尚不明確。
成分	用于低CD4(小于200CD4淋巴細胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內臟疾病的艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有展進的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)]聯合化療的病人。誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。	本品冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭；肺動脈高壓的治療。
藥理作用	骨髓抑制和口腔潰瘍：存在骨髓抑制和口腔潰瘍時不可重復使用本品，后者可能存在口腔燒灼感的先兆癥狀，出現癥狀時應不再使用。多柔比星使用后10天左右可出現明顯的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都應常規監測血象。心臟毒性：心臟毒性可表現為心動過緩，包括室上性心動過緩和心電圖改變，建議常規監測心電圖，對已有心功能損害的患者需格外小心，累積劑量超過450-500mg/m2時須特別小心，超過該劑量水平時，發生不可逆性充血性心力衰竭的危險性大大增加。當考慮多柔比星的用藥總量時，應對患者以往或同時使用其他有明顯心臟毒性藥物，如高劑量靜脈給藥的環磷酰胺，縱隔放療或相關的蒽環類化合物如柔紅霉素的使用情況進行綜合評定。已證實每周給予多柔比星比每3周給予多柔比星的心臟毒性要低，這樣可允許患者得到較高的累積劑量的治療。必須注意心力衰竭可在用藥后幾周出現，且可能對治療無反應。建議檢測基礎心電圖，并在用藥期間和用藥后即刻做心電圖隨訪。一過性心電圖改變，如T波低平，S-T段下降和心律失常，并不認為是停止使用藥物的指征。現在認為QRS波降低是心臟毒性較為特異的表現。如果出現這個變化，須慎重權衡繼續用藥治療的益處及發生不可逆性心臟損害的危險兩者間的關系。嚴重的心力衰竭可突然發生，而預先無心電圖改變。胃腸道反應：嘔吐、惡心和腹瀉也可發生。其他：肝腎功能異常，脫發也是常見現象，包括干擾胡子的生長，不過停藥后所有的毛發可恢復正常生長。
注意事項	心臟損害：所有接受本品治療的病人均須經常進行心電圖監測。發生一過性心電圖改變如T波平坦，S-T段壓低和心律失常等時不必立即中止本品治療。然而，QRS復合波減小則是心臟毒性的重要指征。當出現這一改變時，應考慮采用檢測蒽環類藥物心臟損害最可靠的方法進行檢查，如心肌內膜活檢。骨髓抑制：許多使用本品治療的AIDS-KS病人均有艾滋病或許多合用藥物等引起的基礎骨髓抑制。對于這類病人，骨髓抑制看來是劑量限制性不良反應。由于可能發生骨髓抑制。故在用藥期間應經常檢查血細胞計數，至少在每次用藥前作檢查。持續性骨髓抑制可導致重復感染和出血。糖尿病人：應注意本品每瓶內含蔗糖，而且滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋。對駕車和操作機器的影響：雖然至今的研究中本品并不影響駕駛能力，但使用本品偶爾出現（<5%）頭暈和嗜睡。所以有上述反應的病人應避免駕車和操作機器。	1. 低血壓患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 避免與西地那非同服；4. 用藥期間避免飲酒；5. 定期監測血壓和心率。