美百樂鎮(普伐他汀鈉片)

硝酸異山梨酯緩釋片

本品主要成份為普伐他汀鈉

本品主要成份為硝酸異山梨酯?；瘜W名稱：1,4：3,6－二脫水－D－山梨醇二硝酸酯。分子式：C6H8N2O8分子量：236.14

第一三共制藥(上海)有限公司

青島黃海制藥有限責任公司

國藥準字H20040100

國藥準字H37023441

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

本品用于冠心病心絞痛的預防；心肌梗死后心絞痛的治療；與洋地黃類藥和(或)利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

口服。一次20mg(1片)，每8～12小時給予一次，劑量增減必須經醫生允許，應于飯后整片吞服，勿嚼碎服用。

對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現面部潮紅、眩暈體、位性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩和心絞痛加，重罕見虛脫及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經驗，故需慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

本品用于冠心病心絞痛的預防；心肌梗死后心絞痛的治療；與洋地黃類藥和(或)利尿劑聯合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

總病例11，224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用）出現副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 1.重大不良反應（發生率不詳） 1)橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀應立即停藥。 2)肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 3)血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告）。 4)肌?。河谐霈F肌病的報告。 5)周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。 6)過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 2.其他不良反應（詳見說明書）

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ?，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術、創傷；重癥代謝性、內分泌疾病，電解質紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應用。 3.下述患者應慎重用藥： ⑴有嚴重肝損害或既往史患者。 ⑵有嚴重腎損害或既往史患者。 ⑶正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環孢素等）、煙酸的患者。 4.有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關。尚缺乏充分證據證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發糖尿病的風險。對于有風險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議檢測血糖代謝障礙相關的臨床表現和生化指標。

1.低充盈壓的急性心肌梗死、主動脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、腎功能不全者慎用。 2.不應突然停止用藥，以避免反跳現象。