美百樂鎮(zhèn)(普伐他汀鈉片)

枸櫞酸鉍雷尼替丁片

本品主要成份為普伐他汀鈉

本品主要成份及其化學(xué)名稱：主要成份是枸櫞酸鉍雷尼替丁，化學(xué)名為N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。 ? 分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7 ? 分子量：651

第一三共制藥(上海)有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20040100

國藥準(zhǔn)字H20050670

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯后服用。? 治療十二指腸潰瘍：每次0...

對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

過敏反應(yīng):罕見,包括皮膚瘙癢,皮疹等。? 胃腸功能紊亂:一過性轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)異常;罕有粒細(xì)胞減少; 中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常,罕見震顫;? 也可出現(xiàn)與雷尼替丁相關(guān)的不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用于孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關(guān)兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

總病例11，224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發(fā)生率的副作用）出現(xiàn)副作用（包括臨床檢驗(yàn)值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 1.重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳） 1)橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。 2)肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。 3)血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告）。 4)肌病：有出現(xiàn)肌病的報告。 5)周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報告。 6)過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 2.其他不良反應(yīng)（詳見說明書）

本品為制酸藥和鉍劑的復(fù)合體，可通過抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門羅桿菌、在胃粘膜表面形成保護(hù)隔離層等多種途徑，發(fā)揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；靜脈注射LD50為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，連續(xù)90天，均未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天后尿常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞和蛋白，停藥后逐漸恢復(fù)，未見延遲毒性反應(yīng)。無致突變作用，無致畸胎作用。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時，應(yīng)測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹(jǐn)慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達(dá)正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴(yán)重的會導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、創(chuàng)傷；重癥代謝性、內(nèi)分泌疾病，電解質(zhì)紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當(dāng)本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應(yīng)用。 3.下述患者應(yīng)慎重用藥： ⑴有嚴(yán)重肝損害或既往史患者。 ⑵有嚴(yán)重腎損害或既往史患者。 ⑶正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環(huán)孢素等）、煙酸的患者。 4.有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。尚缺乏充分證據(jù)證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發(fā)糖尿病的風(fēng)險。對于有風(fēng)險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議檢測血糖代謝障礙相關(guān)的臨床表現(xiàn)和生化指標(biāo)。

? 1.本品可引起糞色變黑,舌發(fā)黑,易與黑便混淆,但停藥后消失。? 2.本品不宜長期大劑量使用(不宜超過12周)。? 3.腎功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。? 4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性。? 5.與克拉霉素聯(lián)用時,應(yīng)注意抗生素的使用說明書中的注意事項。? 6.如與抗生素聯(lián)用后,仍未根除幽門羅桿菌者,應(yīng)做抗生素耐藥試驗(yàn),必要時更換抗生素。? 7.有急性卟啉病史者不宜使用。? 8.診斷干擾：胃鏡檢查前4周內(nèi)應(yīng)用本藥，可使胃鏡檢查時HP的檢測呈假陰性結(jié)果。 9.本品能對抗胃酸引起的胃黏膜損害，但會加重乙醇引起的胃黏膜損害。 10.藥物不要放在孩童可以觸及的地方。 11.廢棄的藥品包裝請勿隨意丟棄。