海超(加替沙星膠囊)

他達拉非片

本品主要成份為加替沙星，化學名為：(±)1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。

本品主要成份為他達拉非。

揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20040985

國藥準字H20193416

用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

治療勃起功能障礙。

口服，每日一次，每次400mg(2粒)。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

藥品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

治療勃起功能障礙。

本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。1.發生率較低的藥物相關不良事件包括：(1)全身反應：變態反應，寒戰，發熱，背痛和胸痛。(2)心血管系統：心悸。(3)消化系統：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。(4)代謝與營養系統：周圍性水腫。(5)神經系統：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。(6)呼吸系統：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。(7)特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。2.其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟失調，骨痛，心動過緩，乳腺疼痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意,感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少，alt或ast增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質異常等。

1.在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用藥品。藥品也不宜與IA類及Ⅲ和可延長心電圖QTc間期的藥物合用。2.對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇等，使用藥品應慎重。藥品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。3.癥狀性高血糖和低血糖通常發生于合用口服降糖藥或使用胰島素的糖尿病患者，這些病人使用藥品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥并就疹。4.對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用藥品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療。5.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見藥品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就疹。6.藥品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。7.腎功能不全患者使用藥品應注意調整劑量。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。