鹽酸氯米帕明片

苯妥英鈉片

鹽酸氯米帕明。

本品的主要成分為苯妥英鈉，其化學(xué)名為：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮鈉鹽

上海上藥信誼藥廠有限公司

朝陽(yáng)富祥藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021286

國(guó)藥準(zhǔn)字H21021605

各種病因和癥狀表現(xiàn)的抑郁狀態(tài)： 　　

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

在開(kāi)始使用安拿芬尼進(jìn)行治療之前，應(yīng)首先治療可能存在的低鉀血癥（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）　　應(yīng)根據(jù)不同的個(gè)體及患者的情況確定給藥劑量和給藥方式。原則上應(yīng)盡可能用最小劑量達(dá)到最佳療效，且慎重地增加劑量，特別是在治療老年及青春期患者時(shí)，因其對(duì)安拿芬尼的反應(yīng)比中間年齡的患者更強(qiáng)。　　為了預(yù)防可能出現(xiàn)的QT間期延長(zhǎng)和5-羥色胺中毒，建議依照推薦的劑量使用安拿芬尼，當(dāng)同時(shí)服用可能導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物或其它5-羥色胺激活藥物時(shí)，應(yīng)慎重增加安拿芬尼的劑量。　　在使用本品治療期間，應(yīng)嚴(yán)密地監(jiān)視患者的療效及藥物耐受性。　　抑郁癥、強(qiáng)迫癥和恐怖癥：治療初期：每次一片，每日2－3次。以后的劑量視患者對(duì)藥物的耐受性逐漸增加，如在治療第一周每隔二、三天增加25毫克，直到每日4－6片。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

抗癲癎成人常用量：每日250~300mg，開(kāi)始時(shí)100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個(gè)體差異及飽合藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，用藥需個(gè)體化。應(yīng)用達(dá)到控制發(fā)作和血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)后，可改用長(zhǎng)效（控釋）制劑，一次頓服。如發(fā)作頻繁，可按體重12~15mg/kg，分2~3次服用，每6小時(shí)一次，第二天開(kāi)始給予100mg（或按體重1.5~2mg/kg），每日3次直到調(diào)整至恰當(dāng)劑量為止。小兒常用量：開(kāi)始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過(guò)250

1對(duì)于氯米帕明或該藥中任何一種賦形劑過(guò)敏者、有與二苯扎西平組的三環(huán)類抗抑郁藥交叉過(guò)敏者均禁用。　　 2本品嚴(yán)禁與MAO（單胺氧化酶）抑制劑合用，包括使用本品的前后14天，禁止與選擇性可逆的MAO-A抑制劑，如嗎氯貝胺合用。　　 3新近發(fā)生心肌梗塞者禁用。　　 4先天性QT延長(zhǎng)綜合征者禁用。

禁用：對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過(guò)敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過(guò)緩等心功能損害者。

兒童注意事項(xiàng)： 小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應(yīng)經(jīng)常作血藥濃度測(cè)定。新生兒或嬰兒期對(duì)本品的藥動(dòng)學(xué)較特殊，臨床對(duì)中毒癥狀評(píng)定有困難，一般不首先采用。學(xué)齡前兒童肝臟代謝強(qiáng)，需多次監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定用藥次數(shù)和用量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品能通過(guò)胎盤(pán)，可能致畸，但有認(rèn)為癲癎發(fā)作控制不佳致畸的危險(xiǎn)性大于用藥的危險(xiǎn)性，應(yīng)權(quán)衡利弊。凡用本品能控制發(fā)作的患者，孕期應(yīng)繼續(xù)服用，并保持有效血濃，分娩后再重新調(diào)整。產(chǎn)前一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K，產(chǎn)后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險(xiǎn)。本品可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養(yǎng)。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慢性低蛋白血癥的發(fā)生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復(fù)雜，應(yīng)用本品時(shí)須慎重，用量應(yīng)偏低，并經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度。

各種病因和癥狀表現(xiàn)的抑郁狀態(tài)： 　　

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

不良反應(yīng)常常是輕微的且呈一過(guò)性，繼續(xù)治療或減少用量時(shí)會(huì)消失。不良反應(yīng)并不總是與血漿藥物水平或劑量相關(guān)。常常難以將某些不良反應(yīng)與抑郁癥狀（如：疲勞、睡眠障礙、激越、焦慮、便秘和口干）相區(qū)別。　　 如果出現(xiàn)了嚴(yán)重的神經(jīng)病學(xué)或精神病學(xué)反應(yīng)，應(yīng)停用安拿芬尼。　　 老年患者對(duì)安拿芬尼的抗膽堿能作用、神經(jīng)病學(xué)及精神病學(xué)效應(yīng)或其對(duì)心血管的影響特別敏感。他們對(duì)藥物的代謝和清除能力可能有所下降，因而在治療劑量下就存在血漿濃度升高的危險(xiǎn)性。　　 不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分類：很常見(jiàn)≥10%；1%≤常見(jiàn)<10%；0.1%≤不常見(jiàn)<1%；0.01%≤罕見(jiàn)<0.1%；極罕見(jiàn)<0.01%，包括個(gè)案報(bào)道。　　 中樞神經(jīng)系統(tǒng)精神作用：很常見(jiàn)：嗜睡、疲勞、不安感、食欲增加。　　 常見(jiàn)：意識(shí)模糊、定向力障礙、幻覺(jué)（特別是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦慮狀態(tài)、激越、睡眠障礙、躁狂、輕躁狂、攻擊行為、記憶力受損、人格解體、抑郁加重、注意力受損、失眠、夢(mèng)魘、呵欠。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮(zhèn)靜催眠作用，1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，本品對(duì)超強(qiáng)電休克、驚厥的強(qiáng)直相有選擇性對(duì)抗作用，而對(duì)陣攣相無(wú)效或反而加劇，故其對(duì)癲癎大發(fā)作有良效，而對(duì)失神性發(fā)作無(wú)效。其抗癲癎作用機(jī)制尚未闡明，一般認(rèn)為，增加細(xì)胞鈉離子外流，減少鈉離子內(nèi)流，而使神經(jīng)細(xì)胞膜穩(wěn)定，提高興奮閾，減少病灶高頻放電的擴(kuò)散。2另外本品縮短動(dòng)作電位間期及有效不應(yīng)期，還可抑制鈣離子內(nèi)流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對(duì)心房、心室的異位節(jié)律點(diǎn)有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。3其穩(wěn)定

自殺的危險(xiǎn) 嚴(yán)重抑郁癥的患者存在著自殺的危險(xiǎn)，而且在疾病明顯緩解前，該危險(xiǎn)可能會(huì)持續(xù)存在。處于抑郁狀態(tài)的成人或兒童患者，不論其是否正在使用抗抑郁藥物，均可能出現(xiàn)抑郁加重和/或自殺傾向或其它精神癥狀。對(duì)存在抑郁狀態(tài)及其它精神異常的兒童和青少年進(jìn)行的短期研究顯示，抗抑郁藥物會(huì)增加出現(xiàn)自殺的想法和行為（自殺傾向）的危險(xiǎn)。　　 對(duì)針對(duì)任一適應(yīng)癥使用安拿芬尼進(jìn)行治療的患者，均應(yīng)當(dāng)密切觀察是否出現(xiàn)臨床癥狀的加重、自殺傾向和其它精神癥狀（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]），特別是在治療的初始階段或進(jìn)行劑量調(diào)整的時(shí)候。　　 對(duì)于這些患者應(yīng)當(dāng)考慮調(diào)整治療方案，甚至可能需要停藥，特別是當(dāng)臨床上的變化嚴(yán)重、出現(xiàn)突然、或者并非患者原有癥狀的一部分時(shí)（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]中”中斷治療”部分）。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過(guò)敏者，對(duì)本品也過(guò)敏。 2有酶誘導(dǎo)作用，可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高； 3用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng)；其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。 4下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升