鹽酸多柔比星脂質體注射液

阿莫西林克拉維酸鉀片

鹽酸多柔比星脂質體

本品為復方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

常州金遠藥業制造有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準字H20123273

國藥準字H20030461

用于低CD4(小于200CD4淋巴細胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內臟疾病的艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有展進的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)]聯合化療的病人。誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

本品應為每2-3周靜脈內給藥20mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，因為不能排除藥物蓄積和毒性增強的可能。病人應持續治療2-3個月以產生療效。為保持一定的療效，在需要時繼續給藥。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀釋，靜脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：對少數肝功能不全病人（膽紅素值達4mg/dl）給予20mg/m2本品，血漿清除率和清除半衰期未見變化。然而在取得進一步的經驗之前，根據以往鹽酸多柔比星的使用經驗，對于肝功能不全的病人本品的給藥量要減少。建議當膽紅素高于以下數值時考慮減少用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl時用常用量的。腎功能不全病人：由于多柔比星由肝臟代謝和經膽汁排泄，故使用本品時劑量不需作調整。脾切除病人：目前尚無本品用于脾切除病人的經驗，故不推薦使用。

口服，詳見說明書。

本品禁用于對本品活性成份或其他成份過敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳期婦女。對于使用α干擾素進行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

用于低CD4(小于200CD4淋巴細胞/mm3)廣泛皮膚粘膜內臟疾病的艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有展進的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物[長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)]聯合化療的病人。誘導多種惡性腫瘤的緩解，包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

骨髓抑制和口腔潰瘍：存在骨髓抑制和口腔潰瘍時不可重復使用本品，后者可能存在口腔燒灼感的先兆癥狀，出現癥狀時應不再使用。多柔比星使用后10天左右可出現明顯的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都應常規監測血象。心臟毒性：心臟毒性可表現為心動過緩，包括室上性心動過緩和心電圖改變，建議常規監測心電圖，對已有心功能損害的患者需格外小心，累積劑量超過450-500mg/m2時須特別小心，超過該劑量水平時，發生不可逆性充血性心力衰竭的危險性大大增加。當考慮多柔比星的用藥總量時，應對患者以往或同時使用其他有明顯心臟毒性藥物，如高劑量靜脈給藥的環磷酰胺，縱隔放療或相關的蒽環類化合物如柔紅霉素的使用情況進行綜合評定。已證實每周給予多柔比星比每3周給予多柔比星的心臟毒性要低，這樣可允許患者得到較高的累積劑量的治療。必須注意心力衰竭可在用藥后幾周出現，且可能對治療無反應。建議檢測基礎心電圖，并在用藥期間和用藥后即刻做心電圖隨訪。一過性心電圖改變，如T波低平，S-T段下降和心律失常，并不認為是停止使用藥物的指征。現在認為QRS波降低是心臟毒性較為特異的表現。如果出現這個變化，須慎重權衡繼續用藥治療的益處及發生不可逆性心臟損害的危險兩者間的關系。嚴重的心力衰竭可突然發生，而預先無心電圖改變。胃腸道反應：嘔吐、惡心和腹瀉也可發生。其他：肝腎功能異常，脫發也是常見現象，包括干擾胡子的生長，不過停藥后所有的毛發可恢復正常生長。

心臟損害：所有接受本品治療的病人均須經常進行心電圖監測。發生一過性心電圖改變如T波平坦，S-T段壓低和心律失常等時不必立即中止本品治療。然而，QRS復合波減小則是心臟毒性的重要指征。當出現這一改變時，應考慮采用檢測蒽環類藥物心臟損害最可靠的方法進行檢查，如心肌內膜活檢。骨髓抑制：許多使用本品治療的AIDS-KS病人均有艾滋病或許多合用藥物等引起的基礎骨髓抑制。對于這類病人，骨髓抑制看來是劑量限制性不良反應。由于可能發生骨髓抑制。故在用藥期間應經常檢查血細胞計數，至少在每次用藥前作檢查。持續性骨髓抑制可導致重復感染和出血。糖尿病人：應注意本品每瓶內含蔗糖，而且滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋。對駕車和操作機器的影響：雖然至今的研究中本品并不影響駕駛能力，但使用本品偶爾出現（<5%）頭暈和嗜睡。所以有上述反應的病人應避免駕車和操作機器。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告： 據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。 嚴重過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌