格列吡嗪膠囊

酒石酸羅格列酮膠囊

主要成份格列吡嗪。

酒石酸羅格列酮

江蘇圣朗藥業有限公司

輔仁藥業集團有限公司

國藥準字H10960053

國藥準字H20090107

本品適用于經飲食控制及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕，中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島B細胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發癥(如感染，創傷，酮癥酸中毒，高滲性昏迷等)，不合并妊娠，無嚴重的慢性并發癥。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

口服。 1.劑量因人而異，一般推薦劑量2.5～20mg/日，早餐前30分鐘服用。日劑量超過15mg，宜在早，中，晚分三次餐前服用。 2.單用飲食療法失敗者、起始劑量一日2.5～5mg，以后根據血糖和尿糖情況增減劑量，每次增減2.5～5.0mg。一日劑量超過15mg，分2～3次餐前服用。 3.已使用其他口服磺酰脲類降糖藥者、停用其他磺酰脲藥3天，復查血糖后開始服用本品。從5mg起逐漸加大劑量，直至產生理想的療效。最大日劑量不超過30mg。

口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。

1.對磺胺藥過敏者。 2.已明確診斷的1型糖尿病患者。3.2型糖尿病患者伴有酮癥酸中毒﹑昏迷﹑嚴重燒傷﹑感染﹑外傷和重大手術等應激情況。 3.肝﹑腎功能不全者。 4.白細胞減少的病人。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

本品適用于經飲食控制及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕，中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島B細胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發癥(如感染，創傷，酮癥酸中毒，高滲性昏迷等)，不合并妊娠，無嚴重的慢性并發癥。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

1.較常見的為胃腸道癥狀(如惡心，上腹脹滿)、頭痛等，減少劑量即可緩解。 2.個別患者可出現皮膚過敏。 3.偶見低血糖，尤其是年老體弱者、活動過度者、不規則進食、飲酒或肝功能損害者，亦偶見造血系統可逆性變化的報道。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。少數患者服用羅格列酮后可出現輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中，貧血的發生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%;水腫的發生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發生率為7.1%，明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。實驗室結果異常血液學：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關(個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時，血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂：羅格列酮可使患者血脂指標發生改變。(見臨床作用部分)。血清轉氨酶：在多項臨床試驗中，共有4598例患者接受本品治療，服用時間約為3600病人年，無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中，無一例特發性藥物反應性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節)。

1.病人用藥時應遵醫囑，注意飲食控制和用藥時間。 2.下列情況應慎用：體質虛弱﹑高熱﹑惡心和嘔吐﹑有腎上腺皮質功能減退或垂體前葉功能減退癥者。 3.用藥期間應定期測血糖﹑尿糖﹑尿酮體﹑尿蛋白和肝﹑腎功能﹑血象，并進行眼科檢查。 4.避免飲酒，以免引起類戒斷反應。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留，有加重或導致充血性心衰的危險。開始使用本品盒用藥劑量增加時，應嚴密監測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯合應用時，噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現任何心臟功能惡化征象，應該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加，且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚，可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。5.本品可使絕經前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復排卵，女性患者不注意避孕，則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應監測肝臟轉氨酶，服藥后根據醫生醫囑定期復查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高時，則不應服用本品。7.在服用本品治療期間如出現體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時，需及時咨詢醫生意見。