波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

復(fù)合凝乳酶膠囊

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品為復(fù)方制劑，其主要成分為：綿羊第四胃黏膜總抽取物、胃蛋白酶、凝乳酶、粘多糖等生物活性成分。

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

大連珍奧藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090090

國藥準(zhǔn)字H21024480

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

可用于各類急慢性胃炎，胃下垂、胃大部分切除術(shù)后所致的上腹部不適、食欲不振等，亦可用于嬰兒消化不良和腹瀉。

1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對(duì)于持續(xù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時(shí)口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續(xù)服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當(dāng)增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對(duì)于病情嚴(yán)重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外）。

口服。成人：一次2-3粒，一日三次。嬰幼兒：一次1粒（只服內(nèi)容物）。

1、對(duì)本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

1.十二指腸球部炎癥患者禁用。 2.胃黏膜出血、糜爛的患者禁用。 3.胃酸明顯偏高者禁用。 4.對(duì)本品過敏者禁用。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

可用于各類急慢性胃炎，胃下垂、胃大部分切除術(shù)后所致的上腹部不適、食欲不振等，亦可用于嬰兒消化不良和腹瀉。

1、休克及類過敏反應(yīng)：本品可能會(huì)引起休克（發(fā)病率不明）或類過敏反應(yīng)（發(fā)病率不明）。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發(fā)病率不明）。一旦出現(xiàn)此異常狀況應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?3、暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎（發(fā)病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?4、間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應(yīng)立即進(jìn)行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚?，例如給予甾類皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發(fā)病率不明）及多形性紅斑（發(fā)病率不明）。治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?6、急性腎功能衰竭，間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發(fā)病率不明）及間質(zhì)性腎炎（發(fā)病率不明）。應(yīng)注意進(jìn)行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?7、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細(xì)胞減少（發(fā)病率不明）、粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發(fā)病率不明），并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?11、意識(shí)錯(cuò)亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?12、其他不良反應(yīng)詳見說明書。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時(shí)不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2、服用本品時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對(duì)有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報(bào)告）及老年患者應(yīng)慎重使用本品。 4、使用本品治療時(shí)應(yīng)密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對(duì)于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復(fù)發(fā)性和頑固性病例，對(duì)無需進(jìn)行維持治療的患者應(yīng)避免使用。當(dāng)患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間沒有復(fù)發(fā)時(shí)，應(yīng)停止用藥。在維持治療期間，建議講切監(jiān)測(cè)例如定期的內(nèi)窺鏡檢查。 6、本品在原產(chǎn)國日本尚缺乏對(duì)反流性食管康復(fù)維待治的長(zhǎng)期安全性研究資料（在日本無6個(gè)月以上用藥經(jīng)驗(yàn)，但在其他國家有年以上的用藥經(jīng)驗(yàn)）。 7、當(dāng)本品輔助用于胃潰瘍或長(zhǎng)指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對(duì)于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標(biāo)示的禁忌、慎重用藥、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其他注意事項(xiàng)，應(yīng)再次進(jìn)行檢查。 8、關(guān)于13C尿素呼吸試驗(yàn)的過意事：服用質(zhì)子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時(shí)間，13C尿素呼吸試驗(yàn)可能顯示假陰性結(jié)果。因此，應(yīng)在停止服用述藥物4周以后，再進(jìn)行13C尿素呼吸試驗(yàn)檢測(cè)幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據(jù)報(bào)道，長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時(shí)，應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應(yīng)。因此，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取暫時(shí)停藥/增加停藥間期并進(jìn)行監(jiān)測(cè)等措施。 14、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

1.本品不宜和奶制品一起調(diào)制服用。 2.在堿性溶液中易破壞失活，PH值在6以上不穩(wěn)定。 3.遇熱不穩(wěn)定，熱至70℃以上失效。 4.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。