波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

奧美拉唑腸溶膠囊

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為：奧美拉唑，其化學(xué)名稱(chēng)為：5-甲氧基-2-﹛[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺酰基﹜-1H苯并咪唑。

衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司

江蘇長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090090

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067433

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過(guò)8周，十二指腸潰瘍的療程不超過(guò)6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過(guò)8周。對(duì)于持續(xù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌：通常，成人每次同時(shí)口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續(xù)服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當(dāng)增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對(duì)于病情嚴(yán)重及復(fù)發(fā)性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外）。

口服，不可咀嚼。(1)消化性潰瘍：一次20mg(一次l粒)，一日l(shuí)-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，療程通常為4-8周。(3)卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20-120mg(1—6粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

1、對(duì)本品任何成分有藥物過(guò)敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

1、休克及類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)：本品可能會(huì)引起休克（發(fā)病率不明）或類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)病率不明）。因此治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發(fā)病率不明）。一旦出現(xiàn)此異常狀況應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?3、暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎（發(fā)病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?4、間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應(yīng)立即進(jìn)行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚恚缃o予甾類(lèi)皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發(fā)病率不明）及多形性紅斑（發(fā)病率不明）。治療期間應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?6、急性腎功能衰竭，間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發(fā)病率不明）及間質(zhì)性腎炎（發(fā)病率不明）。應(yīng)注意進(jìn)行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?7、全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細(xì)胞減少（發(fā)病率不明）、粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發(fā)病率不明），并出現(xiàn)肌痛、無(wú)力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?11、意識(shí)錯(cuò)亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺(jué)、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚怼?12、其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見(jiàn)頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺(jué)異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗(yàn)異常等。罕有多汗、周?chē)苄运[、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過(guò)敏性休克；白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥；可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺(jué)；男子女性型乳房；口干、味覺(jué)異常、口炎、念珠菌病；脫發(fā)、光過(guò)敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質(zhì)性腎炎；視力模糊。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時(shí)不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2、服用本品時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診為非惡性腫瘤的前提下開(kāi)始服用本品。 3、對(duì)有藥物過(guò)敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報(bào)告）及老年患者應(yīng)慎重使用本品。 4、使用本品治療時(shí)應(yīng)密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無(wú)充分的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對(duì)于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復(fù)發(fā)性和頑固性病例，對(duì)無(wú)需進(jìn)行維持治療的患者應(yīng)避免使用。當(dāng)患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間沒(méi)有復(fù)發(fā)時(shí)，應(yīng)停止用藥。在維持治療期間，建議講切監(jiān)測(cè)例如定期的內(nèi)窺鏡檢查。 6、本品在原產(chǎn)國(guó)日本尚缺乏對(duì)反流性食管康復(fù)維待治的長(zhǎng)期安全性研究資料（在日本無(wú)6個(gè)月以上用藥經(jīng)驗(yàn)，但在其他國(guó)家有年以上的用藥經(jīng)驗(yàn)）。 7、當(dāng)本品輔助用于胃潰瘍或長(zhǎng)指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對(duì)于阿莫西林和克拉霉素的藥品說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)示的禁忌、慎重用藥、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及其他注意事項(xiàng)，應(yīng)再次進(jìn)行檢查。 8、關(guān)于13C尿素呼吸試驗(yàn)的過(guò)意事：服用質(zhì)子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時(shí)間，13C尿素呼吸試驗(yàn)可能顯示假陰性結(jié)果。因此，應(yīng)在停止服用述藥物4周以后，再進(jìn)行13C尿素呼吸試驗(yàn)檢測(cè)幽門(mén)螺旋桿菌的根除效果。 9、據(jù)報(bào)道，長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時(shí)，應(yīng)在判斷其治療的益處明顯大于風(fēng)險(xiǎn)的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。必須用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應(yīng)慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應(yīng)。因此，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取暫時(shí)停藥/增加停藥間期并進(jìn)行監(jiān)測(cè)等措施。 14、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)。

1、腎功能不全及嚴(yán)重肝功能不全者慎用。2、藥物對(duì)診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細(xì)胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高；②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機(jī)制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T(mén)螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗(yàn)。3、用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目：①療效監(jiān)測(cè)。治療消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行UBT試驗(yàn)，以了解Hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應(yīng)檢測(cè)基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標(biāo)）。②毒性監(jiān)測(cè)。應(yīng)定期檢查肝功能；長(zhǎng)期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無(wú)腫瘤樣增生，用藥超過(guò)3年者還應(yīng)監(jiān)測(cè)血清維生素B12水平。4、治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。5、為防止抑酸過(guò)度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長(zhǎng)期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時(shí)除外）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。