波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

美沙拉秦灌腸液

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為美沙拉秦?；瘜W名稱：5-氨基水楊酸。

衛材(中國)藥業有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準字H20090090

H20150127

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續服用7日?？死顾貏┝靠砂葱枰m當增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對于病情嚴重及復發性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復發性反流性食管炎的維持治療除外）。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內，一次...

1、對本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

器官系統分類： 血液和淋巴系統疾病-十分罕見（<0.01%）：血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）。 神經系統疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經病變。 免疫系統疾病-十分罕見：過敏反應如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應和肺纖維化反應（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發。 肌肉骨骼和結締組織疾病-十分罕見：肌痛、關節痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現如腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經驗

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

1、休克及類過敏反應：本品可能會引起休克（發病率不明）或類過敏反應（發病率不明）。因此治療期間應密切觀察患者，一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發病率不明）。一旦出現此異常狀況應停止用藥，并采取適當的處理。 3、暴發型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發型肝炎（發病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發病率不明）。因此一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 4、間質性肺炎：本品可能引起間質性肺炎（<0.1%）。一旦出現發熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應立即進行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當的處理，例如給予甾類皮質激素進行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發病率不明）及多形性紅斑（發病率不明）。治療期間應密切觀察患者，一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 6、急性腎功能衰竭，間質性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發病率不明）及間質性腎炎（發病率不明）。應注意進行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 7、全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細胞減少（發病率不明）、粒細胞缺乏癥（發病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發病率不明）。因此一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發病率不明），并出現肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 11、意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 12、其他不良反應詳見說明書。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細胞損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2、服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現肝性腦病的報告）及老年患者應慎重使用本品。 4、使用本品治療時應密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復發性和頑固性病例，對無需進行維持治療的患者應避免使用。當患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當長的一段時間沒有復發時，應停止用藥。在維持治療期間，建議講切監測例如定期的內窺鏡檢查。 6、本品在原產國日本尚缺乏對反流性食管康復維待治的長期安全性研究資料（在日本無6個月以上用藥經驗，但在其他國家有年以上的用藥經驗）。 7、當本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標示的禁忌、慎重用藥、嚴重的不良反應及其他注意事項，應再次進行檢查。 8、關于13C尿素呼吸試驗的過意事：服用質子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時間，13C尿素呼吸試驗可能顯示假陰性結果。因此，應在停止服用述藥物4周以后，再進行13C尿素呼吸試驗檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據報道，長期使用本品可導致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應注意監測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應在判斷其治療的益處明顯大于風險的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應避免使用本品。必須用藥時，應停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經驗和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應。因此，一旦出現不良反應，應采取暫時停藥/增加停藥間期并進行監測等措施。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可參考文獻。

?1、根據醫生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2、肝功能障礙者應慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應，使患者出現過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發患者產生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應。