波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

磷酸氯喹片

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

化學名稱: N", N'-二乙基-N-(7-氯-4-喹啉基)-1,4-戊二胺二磷酸鹽。

衛材(中國)藥業有限公司

廣州白云山光華制藥股份有限公司

國藥準字H20090090

國藥準字H44020165

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

用于治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日虐及三日虐。并可以用于瘧疾癥狀的抑制性預防。也可用于治療腸外阿米巴病、結締組織病、光敏感性疾病(如日曬紅斑)等。

1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對于病情嚴重及復發性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復發性反流性食管炎的維持治療除外）。

1、成人常用量：①間日瘧，口服首劑1g,第2、3日各0.75g。②抑制性預防瘧疾，口服每周1次，每次0.5g。③腸外阿米巴病，口服每日1g,連服2日后改為每日0.5g,總療程為3周。④類風濕性關節炎，每日0.25~0.5g,待癥狀控制后，改為0.125g,一日2~3次，需服用6周~6個月才能達到最大的療效，可作為水楊酸制劑及遞減腎上腺皮質激素時的輔助藥物。2、小兒常用量①間日瘧，口服首次劑量按體重10mg/kg(以氯喹計算，以下同)，最大量不超過600mg，6小時后按體重5mg/kg再服1次，第2、3日每日按體重5mg/kg.②腸外阿米巴病，每日按體重口服10mg/kg(最大量不超過600mg)，分2~3次服，連服2周，休息1周后，可重復一療程。

1、對本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

(1)本品用于治療瘧疾時，不良反應較少，口服一般可能出現的反應有：頭暈、頭痛、眼花、食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮膚瘙癢、皮疹、甚至剝脫性皮炎、耳鳴、煩躁等。反應大多較輕，停藥后可自行消失。(2)在治療肺吸蟲病、華支睪吸蟲病及結締組織疾病時，用藥量大療程長，可能會有較重的反應，常見者為對眼的毒性，因氯喹可由淚腺分泌，并由角膜吸收，在角膜上出現彌漫性白色顆粒，停藥后可消失。(3)本品相當部分在組織內蓄積，久服可致視網膜輕度水腫和色素聚集，出現暗點，影響視力，常為不可逆。(4)氯喹還可損害聽力，妊娠婦女大量服用可造成小兒先天性耳聾，智力遲鈍、腦積水、四肢缺陷等。(5)氯喹偶可引起竇房結的抑制，導致心律失常、休克，嚴重時可發生阿斯綜合征，而導致死亡。(6)本品尚可導致藥物性精神病、白細胞減少、紫瘢、皮疹、皮炎，光敏性皮炎乃至剝脫性皮炎、牛皮癬、毛發變白、脫毛、神經肌肉痛、輕度短暫頭痛等。(7)溶血、再障、可逆性粒細胞缺乏癥、血小板減少等較為罕見。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

用于治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日虐及三日虐。并可以用于瘧疾癥狀的抑制性預防。也可用于治療腸外阿米巴病、結締組織病、光敏感性疾病(如日曬紅斑)等。

1、休克及類過敏反應：本品可能會引起休克（發病率不明）或類過敏反應（發病率不明）。因此治療期間應密切觀察患者，一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發病率不明）。一旦出現此異常狀況應停止用藥，并采取適當的處理。 3、暴發型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發型肝炎（發病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發病率不明）。因此一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 4、間質性肺炎：本品可能引起間質性肺炎（<0.1%）。一旦出現發熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應立即進行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當的處理，例如給予甾類皮質激素進行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發病率不明）及多形性紅斑（發病率不明）。治療期間應密切觀察患者，一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 6、急性腎功能衰竭，間質性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發病率不明）及間質性腎炎（發病率不明）。應注意進行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 7、全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細胞減少（發病率不明）、粒細胞缺乏癥（發病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發病率不明）。因此一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發病率不明），并出現肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 11、意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現此異常狀況，應停止用藥，并采取適當的處理。 12、其他不良反應詳見說明書。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2、服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現肝性腦病的報告）及老年患者應慎重使用本品。 4、使用本品治療時應密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復發性和頑固性病例，對無需進行維持治療的患者應避免使用。當患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當長的一段時間沒有復發時，應停止用藥。在維持治療期間，建議講切監測例如定期的內窺鏡檢查。 6、本品在原產國日本尚缺乏對反流性食管康復維待治的長期安全性研究資料（在日本無6個月以上用藥經驗，但在其他國家有年以上的用藥經驗）。 7、當本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標示的禁忌、慎重用藥、嚴重的不良反應及其他注意事項，應再次進行檢查。 8、關于13C尿素呼吸試驗的過意事：服用質子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時間，13C尿素呼吸試驗可能顯示假陰性結果。因此，應在停止服用述藥物4周以后，再進行13C尿素呼吸試驗檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據報道，長期使用本品可導致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應注意監測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應在判斷其治療的益處明顯大于風險的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應避免使用本品。必須用藥時，應停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經驗和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應。因此，一旦出現不良反應，應采取暫時停藥/增加停藥間期并進行監測等措施。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可參考文獻。

1. 心臟病患者慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期檢查血象及肝腎功能；5. 出現不良反應時及時停藥。