鹽酸吡格列酮片

鹽酸羅格列酮片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

本品主要成份為：鹽酸羅格列酮。

江蘇德源藥業股份有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

國藥準字H20110047

國藥準字H20052465

1 僅使用飲食療法和/或運動療法 2使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿影Y狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

本品適用于治療2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病癥，如感染。

1適用于所有患者的推薦用法口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量為一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（NYHA分級為I級和II級）的起始推薦劑量為一日一次15mg。根據糖化血紅蛋白（HbAlc）檢測血糖的變化，患者一日服用劑量可從1次15mg逐步增加至最大劑量一次45mg。2與胰島素分泌促進劑或胰島素合并用藥如果本品和胰島素分泌促進劑（例如磺酰脲類）合并用藥時患者出現了低血糖癥狀，應當降低胰島素分泌促進劑藥物的劑量。如果本品和胰島素合并用藥時，患者出現了低血糖癥狀，胰島素的藥物劑量應當降低10%-25%，并且應當根據患者的個體血糖反應情況對胰島素用量作進一步的調整。[有關用法用量的注意事項]1.有報道女性患者發生浮腫的幾率較高，因而女性患者用藥時，起始劑量為1日1次15mg，并應注意觀察是否發生水腫。2.從1日1次30mg增量至45mg后，有報道患者發生水腫的幾率較高，因而增量至45mg時，應注意觀察是否發生水腫。3.本品與胰島素制劑合用時，有報道患者發生水腫的幾率較高，因而從一日一次15mg開始服藥為宜。劑量增加需謹慎，并仔細觀察水腫情況以及心力衰竭的體征和癥狀。4.通常老年患者生理機能減退，因而從1日1次15mg開始服藥為宜。

口服，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。單藥治療：初始劑量可為一日4mg（1片...

對本品過敏者禁用

1. 輕中度水腫，文獻報導單藥治療時水腫發生率為4.8%。2. 貧血，發生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。3. 低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發生低血糖的風險。4. 肝功能異常，均為輕中度轉氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。

1 僅使用飲食療法和/或運動療法 2使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿影Y狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

本品適用于治療2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病癥，如感染。

根據日本進行的臨床試驗結果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現包括實驗室檢測值異常在內的不良反應。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時，發生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時發生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時發生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發癥的患者相比，伴有糖屎病并發癥的患者發生水腫的幾率較高[伴有視網膜病變、伴有糖屎病神經病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時低血糖的發生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時及與胰島素合并用藥時發生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實際服用的監測結果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現不良反應(包括實驗室檢測值異常)。下述的本品不良反應出現在上述臨床試驗、上市后的監測結果或自發報告中。

本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥，通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR－γ)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR－γ核受體，可對參與葡萄糖生成、轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外，PPAR－γ反應基因也參與脂肪酸代謝的調節。在本品臨床研究中，空腹血糖(FPG)和HBA1C的檢測結果表明，本品可改善血糖控制情況，同時伴有血胰島素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰島素水平下降。本品對血糖控制的改善作用較持久，可維持達52周。2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降)中得到顯示?？捎行У亟档蚈B/0B肥胖小鼠、DB/DB糖尿病小鼠和FA/FAZUCKER肥胖大鼠的血糖，減輕其高胰島素血癥，并可延緩DB/DB小鼠和ZUCKER肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實現，并且在脂肪組織中使胰島素調控的葡萄糖

1．忌服辛辣刺激性食物。2．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。3．藥品性狀發生改變時禁止服用。4．請將此藥放在兒童不能接觸的地方。5．如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2. 本品可能會導致停經，停止排卵婦女的再次排卵，故服藥期間應注意避孕。3. 服用本品期間，病人應堅持飲食控制和運動。4. 病人在服藥期間，若出現一些無法解釋的癥狀如惡心，嘔吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，應立即告訴醫生。5. 在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯用時有心臟病發作，充血性心力衰竭等嚴重的副作用時，應與醫生聯系。6. 對此類藥物過敏者，以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。