苯甲酸阿格列汀片

格列齊特緩釋片

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

本品主要成份格列齊特緩釋片。

江蘇德源藥業股份有限公司

天津懷仁制藥有限公司

國藥準字H20203184

國藥準字H20063861

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

推薦劑量：本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者（肌酐清除率CrCl≥60mL/min）使用本品時不需調整劑量。中度腎功能受損患者（肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min）使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損（肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min）或終末期腎功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時可不考慮透析時間。尚未在接受腹膜透析的患者中進行本品用藥研究（見【藥代動力學】）。因需要根據腎功能調整本品劑量，推薦在開始治療前評估腎功能，并定期復查。

1.口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時服用。 2.如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據患者的代謝反應(血糖，HbA1c)來調整劑量。 3.首次劑量：首次建議劑量為每日30mg： (1)如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療， (2)如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。 2.用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監測。 3.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物： (1)格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。 (2)一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為30mg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調整。 (3)如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發生的低血糖危險，需有幾天的治療窗口期進行調整。 (4)在換用本藥物時，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據代謝情況逐次增量。 4.與其他口服治療糖尿病藥聯合應用： (1)格列齊特緩釋片可與雙胍類，α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。 (2)格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴密的醫療監測下，可合并胰島素冶療。 5.對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監測。這些資料已被臨床實驗所證實。 6.對低血糖癥的高危患者： (1)營養不足或營養不良狀態。 (2)嚴重或代償較差的內分泌疾病（垂體前葉功能不足，甲狀腺機能減退，腎上腺功能不足）。 (3)長期和／或大劑量皮質激素治療撤停。 (4)嚴重血管性疾病（嚴重冠心病，頸動脈嚴重受損，彌漫性血管病變），建議以30mg/天的最小劑量開始治療。 (5)或遵醫囑。

對阿格列汀產品有嚴重過敏反應史的患者，包括發生過敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。

1.對于達美康或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。 2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 3.嚴重的肝臟或腎臟功能不全。 4.應用咪康唑治療的患者。 5.哺乳期。 6.卟啉癥：體內會有色素(卟啉)積蓄。 7.總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.低血糖。 2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用達美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。 3.以下為曾有的較少報導的不良反應： (1)粘膜和皮膚反應：皮疹、瘙癢癥、風疹、斑丘疹； (2)血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥； (3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。 4.如有膽汁郁積性黃疸出現，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會消失。

1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應：已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結果異常的患者應慎重開始尼欣那治療。如果患者報告發生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發現引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發生風險最小化。 5.大血管事件：尚無臨床研究得到確定性證據證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發生風險。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖，有些病例中會很嚴重或持續很長時間，如有必要應住院幾天控制血糖。 2.為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。 3.年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。 4.本藥只能處方給每天飲食規律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中，或者經過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應用其它降血糖藥的患者中。 5.腎臟或肝臟功能不全會改變達美康在體內的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。 6.血糖不均衡：在發燒、外傷或感染的病人，或進行外科手術的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。