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苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:苯甲酸阿格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20203184

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片
格列齊特緩釋片
格列齊特緩釋片
主要成分

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

本品主要成份格列齊特緩釋片。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20203184

國藥準(zhǔn)字H20093682

說明
作用與功效

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。

用法用量

推薦劑量:本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時(shí)或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者(肌酐清除率CrCl≥60mL/min)使用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者(肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min)使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損(肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min)或終末期腎功能衰竭(ESRD)(CrCl<15mL/min或需要血液透析)患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時(shí)可不考慮透析時(shí)間。尚未在接受腹膜透析的患者中進(jìn)行本品用藥研究(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。因需要根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量,推薦在開始治療前評(píng)估腎功能,并定期復(fù)查。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時(shí)服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbAlc)來調(diào)整劑量。3.首次劑量:首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個(gè)月,治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m:格列齊特8Omg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí),必須提供血糖監(jiān)測(cè)。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn),幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時(shí),建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下,治療初期合并胰島素治療。1.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料己被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。11.對(duì)低血糖癥的高?;颊?(1)營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài);(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機(jī)能減退,腎上腺功能不足);(3)長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停;(4)嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病,頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫(yī)囑。

副作用

對(duì)阿格列汀產(chǎn)品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者,包括發(fā)生過敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的患者。

1.已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑,其它磺脲類,磺胺類藥物過敏;2.1型糖尿?。?.糖尿病昏迷前期,糖尿病酮癥酸中毒;4.嚴(yán)重腎或肝功能不全:對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素;5.應(yīng)用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】);6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

禁忌

成分

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。

藥理作用

常見不良反應(yīng)有:胰腺炎、過敏反應(yīng)、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應(yīng)包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng);肝酶升高;暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.常見的不良反應(yīng):(1)低血糖:如同其它磺脲類藥物,尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則,或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下,用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀:頭痛,極度饑餓,惡心,嘔吐,倦怠,瞌睡,睡眠障礙,激動(dòng),攻擊性行為,集中力和注意力下降,反應(yīng)遲緩,抑郁,精神錯(cuò)亂,視覺及語言障礙,失語,震顫,不全性麻痹,感覺障礙,頭暈,乏力感,自我控制喪失,譫妄,驚厥,呼吸表淺,心動(dòng)徐緩,倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外,觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀:出汗,皮膚潮濕,焦慮,心動(dòng)過速,高血壓,心悸,心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖類替代品無效。對(duì)于長期嚴(yán)重低血糖病例,即使因吸收了塘而暫時(shí)得到控制,仍然可能需要立即藥物治療,甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙:例如腹痛,惡心,嘔吐,消化不良,腹瀉,便秘都有過較少報(bào)導(dǎo),但如在早餐時(shí)服用格列齊特,這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。2.罕見的不良反應(yīng):(1)皮膚和皮下組織反應(yīng):皮疹,瘙癢,蕁麻疹,紅斑,斑丘疹,起皰。其它磺脲類藥物,極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾?。簶O罕見,包括貧血,白細(xì)胞減少,血小板減少,粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的,治療停止時(shí)消失。其它磺脲類藥物,少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏,貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾病:肝酶水平增高(AST,ALT,堿性磷酸酶),肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn),中止治療。其它磺脲類藥物,少數(shù)病例罕見肝酶水平增高,肝功能不全(膽汁郁積和黃疽),甚至出現(xiàn)肝炎,中斷治療后,癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。(4)視力障礙:暫時(shí)性視力障礙,可能是因?yàn)殚_始治療時(shí)的血糖水平變化。

注意事項(xiàng)

1.胰腺炎:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開始使用尼欣那后,應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 2.過敏反應(yīng):已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合征)。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),停用尼欣那,評(píng)估其他可能的過敏原因,并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥,尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道,部分報(bào)道所含信息不充分,無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高超過3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對(duì)照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此,在開始尼欣那治療前,推薦評(píng)估患者的肝功能譜。肝功能檢驗(yàn)結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開始尼欣那治療。如果患者報(bào)告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀(包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸),迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下,如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高,和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化,應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑(如磺脲類)已知可引起低血糖。因此,當(dāng)與尼欣那聯(lián)合使用時(shí),可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量,以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化。 5.大血管事件:尚無臨床研究得到確定性證據(jù)證實(shí)尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖,有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長時(shí)間,如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn),必須小心選擇病人及所用劑量,并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人,腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者,對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐,低血糖危險(xiǎn)增加,所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要,并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中,或者經(jīng)過了長時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng),或飲酒之后,或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布,肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。6.血糖不均衡:在發(fā)燒、外傷或感染的病人,或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中,用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中,有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

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