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苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:苯甲酸阿格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20203184

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片
米格列醇片
米格列醇片
主要成分

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

本品主要成分為米格列醇,其化學(xué)名為(2R,3R,4R,5S)-2-羥甲基-1-(2-羥乙基)-3,4,5-哌啶三醇。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20203184

國藥準(zhǔn)字H20083446

說明
作用與功效

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果飲食療法單獨(dú)配合米格列醇或者磺酰脲類無法達(dá)到滿意的血糖控制效果時(shí),米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當(dāng)二者配合使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生累加效應(yīng),這可能是因?yàn)槎叩淖饔脵C(jī)制不同。在2型糖尿病治療的開始階段,節(jié)制飲食是首選的治療手段。限制熱量攝取,控制體重對于肥胖糖尿病患者是必須的。單純合理的飲食控制就可控制血糖以及高血糖癥狀,同時(shí)也應(yīng)重視恰當(dāng)?shù)纳眢w鍛煉。如果這種治療無效,可考慮使用米格列醇。但醫(yī)生和患者都應(yīng)注意米格列醇是作為配合飲食療法的一種輔助手段而非其替代品,也就是說它不能作為一種避免節(jié)制飲食的方便方法來使用。

用法用量

推薦劑量:本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時(shí)或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者(肌酐清除率CrCl≥60mL/min)使用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者(肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min)使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損(肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min)或終末期腎功能衰竭(ESRD)(CrCl<15mL/min或需要血液透析)患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時(shí)可不考慮透析時(shí)間。尚未在接受腹膜透析的患者中進(jìn)行本品用藥研究(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。因需要根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量,推薦在開始治療前評(píng)估腎功能,并定期復(fù)查。

糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定,但不可超過最大推薦量(100mg,3次/日)。米格列醇每次于正餐開始時(shí)服用,每日3次;從25mg開始并按下述方法逐漸加量,以便獲得既能減輕胃腸道的不良反應(yīng)又能控制高血糖癥狀的最小有效劑量。治療開始階段及劑量增加時(shí),以餐后1小時(shí)血糖作為米格列醇療效指標(biāo)來確定患者的最小有效量。其后,約3個(gè)月左右檢測一次糖基化血紅蛋白。無論在米格列醇單獨(dú)使用還是與磺酰脲類藥物聯(lián)用情況下,治療目標(biāo)都是通過米格列醇的最小有效使用量來達(dá)到恢復(fù)患者正常餐后血糖及糖基化血紅蛋白水平為最終目的。初始劑量:推薦的初始劑量為25mg,每日正餐開始時(shí)服用,3次/日。然而為了減輕胃腸道的不良反應(yīng),有的患者在開始時(shí)采用25mg,1次/日的服藥方法,此后逐漸增加給藥次數(shù)直到3次/日。維持劑量:米格列醇的維持量是50mg,3次/日。為了改善使用米格列醇時(shí)患者胃腸道的不良反應(yīng),建議采用從25mg,3次/日,即最低有效量開始,然后逐漸加量的給藥方式。使用米格列醇25mg,3次/日4-8周后,劑量應(yīng)增至50mg,3次/日,維持時(shí)間大約3個(gè)月,隨后應(yīng)檢測糖基化血紅蛋白水平。若此時(shí)糖基化血紅蛋白水平未達(dá)到滿意程度,劑量增至100mg,3次/日,大推薦劑量。對照試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)顯示了糖基化血紅蛋白和1小時(shí)餐后血糖在推薦劑量范圍內(nèi)的變化趨勢,然而,在上述試驗(yàn)中未進(jìn)行針對高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg,3次/日)后,餐后血糖或糖基化血紅蛋白水平未見進(jìn)一步降低則要考慮減量。一旦找到了有效耐受量,就應(yīng)維持此劑量。最大劑量:米格列醇最大推薦劑量是100mg,3次/日。臨床試驗(yàn)證明服用更大劑量米格列醇(200mg,3次/日)雖可增加高血糖癥狀的控制效果,但同時(shí)也會(huì)增加其胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。與磺酰脲類藥物合用:磺酰脲可引起低血糖癥。臨床驗(yàn)證米格列醇聯(lián)用磺酰脲與單用磺酰脲相比,并不增高低血糖癥的發(fā)生率。然而二者聯(lián)用可引起血糖的進(jìn)一步降低,并提高低血糖癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性,其原因可能是二者產(chǎn)生的累加效應(yīng)所致。若發(fā)生低血糖癥,應(yīng)及時(shí)調(diào)整藥物的劑量。

副作用

對阿格列汀產(chǎn)品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者,包括發(fā)生過敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的患者。

糖尿病酮癥酸中毒;炎性腸病,結(jié)腸潰瘍,不全性腸梗阻,有腸梗阻傾向的患者;慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能紊亂,或伴有可能進(jìn)一步加重出現(xiàn)腸脹氣情況的患者;對該藥物或其成份過敏者。

禁忌

成分

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果飲食療法單獨(dú)配合米格列醇或者磺酰脲類無法達(dá)到滿意的血糖控制效果時(shí),米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當(dāng)二者配合使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生累加效應(yīng),這可能是因?yàn)槎叩淖饔脵C(jī)制不同。在2型糖尿病治療的開始階段,節(jié)制飲食是首選的治療手段。限制熱量攝取,控制體重對于肥胖糖尿病患者是必須的。單純合理的飲食控制就可控制血糖以及高血糖癥狀,同時(shí)也應(yīng)重視恰當(dāng)?shù)纳眢w鍛煉。如果這種治療無效,可考慮使用米格列醇。但醫(yī)生和患者都應(yīng)注意米格列醇是作為配合飲食療法的一種輔助手段而非其替代品,也就是說它不能作為一種避免節(jié)制飲食的方便方法來使用。

藥理作用

常見不良反應(yīng)有:胰腺炎、過敏反應(yīng)、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應(yīng)包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng);肝酶升高;暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

胃腸道反應(yīng):胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應(yīng)。在美國一項(xiàng)使用安慰劑的對照試驗(yàn)中表明,服用米格列醇(25mg/kg,3次/日)的962名患者中腹痛、腹瀉、胃脹氣的發(fā)生率分別為11.7%,28.7%和41.5%,而相應(yīng)安慰劑組中603名患者上述癥狀發(fā)生率分別為4.7%,10%和12%。其中腹痛和腹瀉的發(fā)生率會(huì)隨著持續(xù)給藥而有所減輕。皮膚反應(yīng):使用米格列醇時(shí)皮疹發(fā)病率為4.3%,而相應(yīng)的安慰劑組為2.4%。皮疹通常是暫時(shí)性的。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常:使用米格列醇的患者血清鐵含量降低,其發(fā)生率(9.2%)高于安慰劑組(4.2%)。但是大多數(shù)病人都是暫時(shí)性的且不伴有血色素降低和其它血液學(xué)指標(biāo)的異常。

注意事項(xiàng)

1.胰腺炎:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開始使用尼欣那后,應(yīng)對患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧I胁磺宄哂幸认傺撞∈返幕颊咴谑褂媚嵝滥菚r(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 2.過敏反應(yīng):已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合征)。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),停用尼欣那,評(píng)估其他可能的過敏原因,并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥,尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道,部分報(bào)道所含信息不充分,無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對照研究中,觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高超過3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此,在開始尼欣那治療前,推薦評(píng)估患者的肝功能譜。肝功能檢驗(yàn)結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開始尼欣那治療。如果患者報(bào)告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀(包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸),迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下,如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高,和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化,應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑(如磺脲類)已知可引起低血糖。因此,當(dāng)與尼欣那聯(lián)合使用時(shí),可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量,以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化。 5.大血管事件:尚無臨床研究得到確定性證據(jù)證實(shí)尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

一般事項(xiàng):低血糖癥:由于米格列醇本身的作用機(jī)理使得單獨(dú)用藥時(shí)不會(huì)引起餐后或快速低血糖癥。而磺酰脲類藥物可引起低血糖癥。由于米格列醇可以增強(qiáng)磺酰脲降血糖的效力,因此二者合用會(huì)進(jìn)一步加重血糖的降低,但這一點(diǎn)還未得到臨床實(shí)驗(yàn)的證實(shí)。由于口服葡萄糖,其吸收不受米格列醇抑制,故治療輕中度低血糖癥通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解為葡萄糖或果糖,因此蔗糖不宜作為快速糾正低血糖癥的藥物來使用。嚴(yán)重的低血糖癥需要靜脈滴注葡萄糖或注射胰高血糖素來糾正。血糖控制不佳:當(dāng)糖尿病患者處于發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)時(shí),會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)性的血糖控制不佳此刻必須暫時(shí)應(yīng)用胰島素治療。腎損害:在腎損害患者中,米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。尚未進(jìn)行針對伴有嚴(yán)重腎功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的長期臨床試驗(yàn)。因此,對于這些病人不推薦使用米格列醇。

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