非那雄胺膠囊

非那雄胺片

本品主要成分為非那雄胺。

本品活性成份：非那雄胺?；瘜W名稱：17β- (5-特丁基胺甲?；?-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮?；瘜W結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

江蘇祥瑞藥業有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20060772

國藥準字H20100160

本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生（BPH）。改善癥狀；降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

本品適用于治療男性脫發(雄激素性脫發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女和兒童。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

推薦劑量為每天1次，1次1片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加、頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得量大療效，停止用藥后療效可在12個月內發生逆轉。

1.對本品任何組份過敏者。2.婦女及兒童。

本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應的發生率減少至0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過敏反應(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行本品治療男性禿發的臨床研究。

本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生（BPH）。改善癥狀；降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

本品適用于治療男性脫發(雄激素性脫發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女和兒童。

耐受性良好。最常見的不良作用是陽痿與射精量減少。偶見乳房增大和壓痛、過敏發應等。

1.治療前期，須認真鑒別有無患前列腺癌的可能性，且隨后要定期檢查2.對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半，因此用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。3.孕婦使用或接觸非那雄胺可導致男性胚胎外生殖器官異常。4.尚不清楚非那雄胺是否從乳中排出，因此哺乳婦女禁用非那雄胺。5.兒童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未確定，因此兒童禁用非那雄胺。6.腎功能不全患者：對于各種腎功能不全患者劑量不需要調整（肌酐酸清除低至9ml/分鐘），因為藥物動力學研究并未表明本品排泄有何變化。7.肝功能異常的病人應用本品應引起注意，因本品在肝臟中代謝產物較多。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過敏體質者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現不良反應，應及時就醫。