辛伐他汀片

雷米普利片

辛伐他汀。

本品主要成份為雷米普利。

蘇州俞氏藥業有限公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準字H20065361

國藥準字H20030725

1．高膽固醇血癥 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時,應減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調整，可參考以上說明（高膽固醇血癥用法與用量）。3.協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。

給藥劑量:雷米普利治療初期，尤其是伴有鹽和/或體液流失患者(如嘔吐/腹瀉，利尿治療)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或嚴重高血壓患者，可能會產生血壓過度降低現象。如果可能，開始用雷米普利治療前，應糾正鹽和/或體液流失，減少或停止現正使用的利尿劑至少2－3天(在心衰患者，必須權衡容量負荷過重的風險)。這些患者的治療應當以最低單劑量開始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次給藥后，雷米普利和/或利尿劑劑量增加時，患者均應給予醫療監護至少8小時，以免發生難以控制的低血壓反應。年長患者(大于65歲)對ACE抑制劑的反應較年輕人明顯，因此老年患者和具有血壓大幅度降低可能存在危險的患者(如冠狀血管或者腦供血血管狹窄患者)，應考慮采用低起始劑量(每日1.25mg雷米普利)。患有惡性高血壓或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治療時應住院。除非另有醫囑，以下劑量推薦適用于腎功能正常的患者:原發性高血壓患者起始劑量一般為2.5mg雷米普利晨服，如果該劑量血壓不能恢復正常，可增加至每日5mg。增加劑量時應至少有3周的間隔時間。維持劑量一般為每日2.5－5mg，最大劑量每日1

1.對本品任何成分過敏者；2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制劑治療期間,能夠發生下列不良反應，心血管系統，偶爾地，尤其是在使用雷米普利治療的初始階段和伴有鹽和或體液流失的患者(如已采用利尿治療),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和嚴重高血壓患者，當本品和/或利尿劑的用量增加時,可能會出現血壓過度降低(低血壓,直立性低血壓),頭暈，頭重腳輕(一些患者注意力喪失),出汗，虛弱，視覺障礙等癥狀，罕見意識喪失(暈厥)等癥狀。可能與血壓明顯下降相關的不良反應有心動過速，心悸，心絞痛，心肌梗死，TIA,缺血性腦卒中。可能出現心律失常或者心律失常加重；血管狹窄引起的循環紊亂可以加重。腎臟，偶爾可發生腎損害或者腎損害加重，個別病例可出現急性腎功能衰竭。罕見蛋白尿，蛋白尿伴腎功能惡化。呼吸系統，干咳無痰，少見支氣管痙攣，呼吸困難,支氣管炎,鼻竇炎或鼻炎,血管神經性水腫所致喉,咽和/或舌水腫.此時應采取緊急措施治療,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg腎上腺素或在監測心電圖和血壓下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(按稀釋說明操作),接著糖皮質激素全身給藥;(2)靜脈給予抗組胺藥物和H2受體拮抗藥。除腎上腺素外，在已知C1滅活劑(補體C

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用本品，尤其是懷孕的最后6個月，可能導致胎兒損傷甚至死亡，故妊娠婦女禁用本品。本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：未對本品進行兒童用藥的研究，故本品禁用于兒童患者。老年用藥：同時使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者，應慎用本品。使用本品時應根據血壓控制的需要仔細調節用藥劑量。

1．高膽固醇血癥 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。2．冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）；延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

1．肝臟反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低于正常值三倍的情況）亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK）（來自骨骼肌）輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑的治療。3．眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。4．孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經的其它產物是胎兒發育的必需成分，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。5．哺乳婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且因本品潛在的嚴重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6．兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7．老人用藥在老年患者（大于65歲），應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和試驗室檢查異常的出現頻率也無明顯增多。8．純合子型家庭性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。9．高甘油三脂血癥辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況（如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥）。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.以下情況僅在效益明確大于風險，并對有代表性的臨床和實驗室指標進行規律監測后才可使用雷米普利:-臨床相關的電解質紊亂; -免疫反應紊亂或結締組織疾病( 如紅斑狼瘡、硬皮病) ; -同時全身應用抑制免疫反應的藥物(如皮質甾類、細胞抑制劑、抗代謝類)，別嘌呤醇，普魯卡因胺或者鋰 2.在較高腎素-血管緊張素系統活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明顯血壓下降和腎功能損害的危險。在這種情況下，如果第一次使用雷米普利或者增加劑量，應嚴密監測血壓，直到預期不會出現進一步的急性血壓下降。 下列情況預期可能出現較高的腎素-血管緊張素活性: -已經服用利尿劑的患者; -鹽和/或液體丟失的患者; -嚴重高血壓患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主動脈縮窄或者二尖瓣狹窄，肥厚型心肌病) ; -血液動力學相關的腎動脈狹窄患者(可能有必要停用利尿劑治療). 3.在治療開始時，下列患者也應特別仔細地監測: -老年患者(年齡超過65歲) ; 血壓大幅度下降存在危險的患者(如冠狀血管或供應腦的血管狹窄的患者) . 4.在服用本品前，必須檢查腎功能。尤其在開始治療的前幾周，推薦