鹽酸左氧氟沙星片

特非那定片

本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：(-)-(S)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽-水合物。分子式C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85

本品活性成份為特非那定化學(xué)名稱: a-(4-叔丁基苯基)-4- (羥基二苯甲基) -1-哌啶丁醇

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20074086

國(guó)藥準(zhǔn)字H10920036

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔

治療季節(jié)性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）（表1）腎功能正常病人推薦用法用量

口服：成人及12歲以上者，一次60mg(1片)，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg(半片)，一日2次，或遵醫(yī)囑。

?對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

1.心血管系統(tǒng)：根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)罕見有下列不良反應(yīng)發(fā)生。如：室性心律不齊、尖端扭轉(zhuǎn)性室速(Torsadedepoints)、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)、心臟驟停、低血壓、心房撲動(dòng)、暈厥、眩暈、QTc間期延長(zhǎng)等，以上反應(yīng)多數(shù)由于藥物相互作用引起。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：如：頭痛、頭暈、疲乏等。3.胃腸系統(tǒng)：如：腹部不適、惡心、嘔吐、食欲增加、大便習(xí)慣改變等。4.其他：如：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不得服用特非那定(除非醫(yī)生估計(jì)預(yù)期的用益大于可能的風(fēng)險(xiǎn))，哺乳期內(nèi)的病人不得服用特非那定，如果必須服用特非那定，則病人需要停止哺乳。兒童用藥： 12歲以下的兒童，以及體重在50公斤以下的兒童均不得服用特非那定。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔

治療季節(jié)性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辯梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。左眼氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60-90分鐘。據(jù)報(bào)告，使用喹諾酮類藥物（包括左眼氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對(duì)于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃苑乐剐纬筛叨葷饪s尿。2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個(gè)III期臨床試驗(yàn)的7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應(yīng)癥）。患者接受的左氧氟沙星劑量為750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，療程通常為3-14天，平均療程為10天。不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)未胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.35）。在下表（表1和表2）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治療的患者中不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。在使用多次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，baok白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。3.上市后監(jiān)測(cè)下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報(bào)告的，有時(shí)無法可靠地評(píng)價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見的不良反應(yīng)包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，

1.本品必須在醫(yī)生處方下方可使用，當(dāng)與其他藥物合用時(shí)必須征得醫(yī)生同意。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.有心臟病及電解質(zhì)異常(如低鈣、低鉀、低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 4.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 5.服用本品出現(xiàn)心悸、頭暈，意識(shí)短暫?jiǎn)适Щ蛘甙d癇發(fā)作的情況下，請(qǐng)您立即停止服藥，并詢問您醫(yī)生的意見。 6.病人不得在服用特非那定的同時(shí)服用已知會(huì)減緩特非那定代謝，或者導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物。 7.病人同時(shí)服用其他會(huì)引起潛在心律失常的藥物，特非那定對(duì)心臟的影響可能會(huì)增強(qiáng)。 8.某些病人在病程中可能出現(xiàn)精神不振、倦息乏力，甚至頭暈、出汗、震顫、失眠和惡夢(mèng)的情況，若有以上癥狀，可能增加行車或操作機(jī)器的風(fēng)險(xiǎn)，酒精則會(huì)增強(qiáng)這種風(fēng)險(xiǎn)。