鹽酸左氧氟沙星片

復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液

本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：(-)-(S)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽-水合物。分子式C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85

本品為復(fù)方制劑,其主要成份為每毫升含硫酸軟骨素1毫克、維生素E0.1毫克、維生素B60.1毫克、尿囊素2毫克、牛磺酸2毫克。

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20074086

國藥準(zhǔn)字H20040653

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔

眼疲勞、眼干燥癥。

口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）（表1）腎功能正常病人推薦用法用量

滴眼，一次1～2滴，一日4～6次。

?對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

偶有輕微刺激感。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔

眼疲勞、眼干燥癥。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辯梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。左眼氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60-90分鐘。據(jù)報(bào)告，使用喹諾酮類藥物（包括左眼氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃苑乐剐纬筛叨葷饪s尿。2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個(gè)III期臨床試驗(yàn)的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應(yīng)癥）。患者接受的左氧氟沙星劑量為750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，療程通常為3-14天，平均療程為10天。不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)未胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.35）。在下表（表1和表2）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治療的患者中不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。在使用多次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，baok白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。3.上市后監(jiān)測下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報(bào)告的，有時(shí)無法可靠地評價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

本品所含硫酸軟骨素是生物體內(nèi)結(jié)締組織基質(zhì)的成分之一，作用機(jī)制可能與抑制磷酸二酯酶活性、增加環(huán)磷腺苷含量和活化脂解酶有關(guān)，可促進(jìn)末梢循環(huán)，具有調(diào)節(jié)細(xì)胞生長的作用。維生素E參與自由基的清除，具有抗氧化作用，并可使末梢血管擴(kuò)張，改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥病變組織恢復(fù)。維生素B6參與氨基酸及脂肪代謝，有助于消除眼疲勞和增強(qiáng)角膜及視網(wǎng)膜細(xì)胞的活動(dòng)。尿囊素通過增加皮膚角質(zhì)細(xì)胞黏合質(zhì)的吸濕能力，同時(shí)直接作用于角質(zhì)蛋白分子，促使其結(jié)合水的能力增加，吸收更多的水分，有助于上皮組織的修復(fù)和創(chuàng)面的愈合。牛磺酸具有緩解睫狀肌痙攣的作用。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見的不良反應(yīng)包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，

1.孕婦、哺乳期婦女、兒童及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。