鹽酸左氧氟沙星片

地氯雷他定片

本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星。其化學名稱為：(-)-(S)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽-水合物。分子式C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85

本品主要成份為地氯雷他定?；瘜W名稱：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并-[5，6]-庚烷[1，2-b] 吡啶?；瘜W結構式：分子式：C19H19ClN2分子量：310.82?【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

南京正科醫藥股份有限公司

深圳市海濱制藥有限公司

國藥準字H20074086

國藥準字H20020091

本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見下表（表1）（表1）腎功能正常病人推薦用法用量

成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

?對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口千、乏力、偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。老年用藥：尚不明確。

本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：1.嚴重的和其他重要的不良反應下述嚴重和其他重要的不良反應已在【注意事項】中詳細說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應、其他嚴重和有時致命的反應、肝毒性、中樞神經系統效應、難辯梭菌相關性腹瀉、周圍神經病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產生。左眼氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導致低血壓。應根據劑量，靜脈滴注不少于60-90分鐘。據報告，使用喹諾酮類藥物（包括左眼氟沙星）可能導致結晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應當維持適當的水化，以防止形成高度濃縮尿。2.臨床試驗經驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。下面描述的數據，反映了29個III期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因為范圍廣泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應癥）?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，療程通常為3-14天，平均療程為10天。不良反應的總發生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中類似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的藥物不良反應未胃腸道反應（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的不良藥物反應為胃腸道反應（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.35）。在下表（表1和表2）中分別列舉了發生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應，以及發生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治療的患者中不良反應。最常見的不良反應（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現眼科異常，baok白內障和晶狀體多發點狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯系。3.上市后監測下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準之后在使用中鑒別的不良反應。由于這些反應是從數量不定的人群中自發報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關系。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者可能發生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見的不良反應包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術修補。已有報道發生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時使用糖皮質激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發生氟喹諾酮相關的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進一步增加。除了年齡和使用糖皮質激素，

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。