鹽酸左氧氟沙星片

甲硝唑芬布芬膠囊

本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星。其化學(xué)名稱(chēng)為：(-)-(S)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽-水合物。分子式C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85

甲硝唑0.1g，芬布芬75mg。

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

成都倍特藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20074086

國(guó)藥準(zhǔn)字H51023593

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)撃[）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔

本品用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

口服，成人一次0.5g，一日1次。具體推薦劑量見(jiàn)下表（表1）（表1）腎功能正常病人推薦用法用量

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過(guò)14粒。

?對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

1. 本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周?chē)窠?jīng)病變。2. 其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)：(1) 胃腸道反應(yīng)，如胃痛﹑胃燒灼感﹑惡心﹑食欲減退﹑嘔吐﹑腹瀉﹑腹部不適﹑味覺(jué)改變﹑口干﹑口腔金屬味等，少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍﹑出血﹑甚至穿孔。(2) 可逆性粒細(xì)胞減少。(3) 過(guò)敏反應(yīng)，皮疹﹑麻疹﹑瘙癢等。(4) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛﹑眩暈﹑暈厥﹑感覺(jué)異常﹑肢體麻木﹑共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。(5) 其他有發(fā)熱﹑陰道念珠菌感染﹑膀胱炎﹑排尿困難﹑尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。(6) 白細(xì)胞數(shù)輕度下降﹑血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見(jiàn)。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)撃[）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等；其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔

本品用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說(shuō)明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辯梭菌相關(guān)性腹瀉、周?chē)窠?jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。左眼氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60-90分鐘。據(jù)報(bào)告，使用喹諾酮類(lèi)藥物（包括左眼氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對(duì)于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃苑乐剐纬筛叨葷饪s尿。2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個(gè)III期臨床試驗(yàn)的7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見(jiàn)適應(yīng)癥）。患者接受的左氧氟沙星劑量為750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，療程通常為3-14天，平均療程為10天。不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類(lèi)型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中類(lèi)似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)未胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.35）。在下表（表1和表2）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至＜1%接受左氧氟沙星治療的患者中不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。在使用多次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在接受喹諾酮類(lèi)抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，baok白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。3.上市后監(jiān)測(cè)下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報(bào)告的，有時(shí)無(wú)法可靠地評(píng)價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，

1. 致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。2. 使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。3. 本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。4. 用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5. 肝功能減退者本品代謝緩慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。6. 本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。7. 厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。8. 重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。9. 同其他非甾體抗炎藥有交叉過(guò)敏反應(yīng)。10. 念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。