銳麗(尼美舒利顆粒)

匹伐他汀鈣片

尼美舒利。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040349

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080737

本品適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛，耳鼻咽部炎癥引起的疼痛，痛經(jīng)，上呼吸道感染引起的發(fā)熱癥狀等

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說(shuō)明書)

口服，成人，一次0.05～0.1g，每日2次，餐后服用，按病情的輕重和患者的需要，可以增加到一次0.2g，日服2次。兒童常用劑量為每日5mg/kg，分2至3次服用。老年病人的服藥量應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)生的規(guī)定。醫(yī)生可以根據(jù)情況適當(dāng)減少以上所列的劑量。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項(xiàng)： 1、肝病患者給藥時(shí)，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項(xiàng)】中慎重給藥、【藥代動(dòng)力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會(huì)有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時(shí)，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無(wú)力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國(guó)外臨床試驗(yàn)中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

1.對(duì)本品或其它非甾體抗炎藥過(guò)敏者。2.消化道出血或消化性潰瘍活動(dòng)期患者。3.嚴(yán)重肝功能不全、嚴(yán)重的腎功能障礙（肌酐清除率＜30ml/分）患者。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測(cè)中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報(bào)告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)停止給藥。 （2）肌病（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時(shí)須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會(huì)出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進(jìn)行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見說(shuō)明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時(shí)及

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項(xiàng)】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對(duì)酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）（4）甲狀腺機(jī)能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營(yíng)養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項(xiàng)在使用本藥的情況下以下幾點(diǎn)要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險(xiǎn)因素和進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)療法。（2）

本品適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛，耳鼻咽部炎癥引起的疼痛，痛經(jīng)，上呼吸道感染引起的發(fā)熱癥狀等

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說(shuō)明書)

主要有胃灼熱、惡心、胃痛等，但癥狀輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾體抗炎藥一樣可能產(chǎn)生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合征等

1.本品可與阿司匹林和其它非甾體抗炎藥有交叉過(guò)敏反應(yīng)。2.有出血性疾病、胃腸道疾病、接受抗凝血?jiǎng)┲委熁蚩寡“寰奂幬锏幕颊邞?yīng)慎用。3.本品通過(guò)腎臟排泄，如有腎功能不全，應(yīng)根據(jù)內(nèi)生肌苷清除率相應(yīng)調(diào)整用藥劑量。4.在服用本品之后，如出現(xiàn)視力下降，應(yīng)停止用藥，進(jìn)行眼科檢查。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進(jìn)一步惡化的可能。另外，對(duì)酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報(bào)告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報(bào)告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照