毓樂寧(替米沙坦片)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為替米沙坦。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

蘇州中化藥品工業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20050354

國藥準字H20066843

用于原發性高血壓的治療。

1.高血壓。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。4.老年人：服用本品不需調整劑量。5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7～14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴重肝功能不全患者。5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時周在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

用于原發性高血壓的治療。

1.高血壓。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，>1/100)；罕見(>1/10000，>1/1000)；非常罕見(>1/10000)。1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。4.肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。5.神經系統：少見：焦慮。6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。腎血管性高血壓對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥而導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30mL/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。血容量不足患者對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰竭。原發性醛固酮增多癥抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統的抗高血壓藥物通常對原發性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病與使用其它血管擴張劑相同，主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應特別注意。電解質不平衡：高鉀血癥使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對于有此危險性的病人，服用本品期間，應嚴密監測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統藥物的經驗，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物（如肝素）合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應謹慎。（參見藥物相互作用）。其它與血管緊張素轉換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態占較高優勢有關。與其它抗高血壓藥物一樣，對于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可引起心肌梗塞或中風。對駕駛和操作機器的影響未研究本品對駕駛和操作機器的影響。但是在駕駛和操作機器時必須注意，抗高血壓治療有時會引起頭暈和瞌睡。

1.警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴張血管作用是逐漸發生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴張劑合用時，應慎重。 3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。 在安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人（NYHAⅢ-Ⅳ級），聯合本品治療，隨訪平均14個月，未觀察到對患者的生存率或發病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發生率）有負面的影響。在697名NYHAⅡ-Ⅲ級心功能不全患者，8-12周的安慰劑對照臨床研究中，通過測量運動耐量、左室射血分數和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。 4.肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時本品的半衰期延長。但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能受損病人的使用：氨氯地平血藥濃度的改變與腎功