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毓樂寧(替米沙坦片)
毓樂寧(替米沙坦片)

毓樂寧(替米沙坦片)

處方藥 非醫保

通用名稱:毓樂寧(替米沙坦片)

批準文號:國藥準字H20050354

生產企業: 蘇州中化藥品工業有限公司

功能主治:用于原發性高血壓的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
毓樂寧(替米沙坦片)
毓樂寧(替米沙坦片)
氯沙坦鉀片
氯沙坦鉀片
主要成分

本品主要成分為替米沙坦。

本品主要成份為氯沙坦鉀。

生產企業

蘇州中化藥品工業有限公司

揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20050354

國藥準字H20080371

說明
作用與功效

用于原發性高血壓的治療。

本品適用于治療原發性高血壓。

用法用量

1.成人:應個體化給藥,常用初始劑量為1片,本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效,因此若欲加大藥物劑量時,應對此予以考慮。2.腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人,服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。3.肝功能不全的病人:輕或中度肝功能不全的病人,本品每日用量不應超過1片。4.老年人:服用本品不需調整劑量。5.兒童和青少年:對于兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性及有效性數據尚未建立。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。 對大多數病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用,對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人),可考慮采用每天一次25mg起始劑量(見注意事項)。 對老年病人或腎損害病人包括透析的病人,不必調整起始劑量。 對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。

副作用

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴重肝功能不全患者。5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

國外臨床試驗發現本品耐受性良好,不良反應輕微且短暫,一般不需終止治療。應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中,發生率1%.與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外,不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低,但也有個別報道。 根據國外的資料,在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中,應用本品后,不論是否與藥物有關,發生率在1%及以上的不良反應有 除上述不良事件外,臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發生潛在的嚴重不良事件或發生率<1%的其他不良事件如下,不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關系: 全身:面部浮腫,發熱,體位性低血壓,昏厥; 心血管系統:心絞痛、二度房室傳導阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動、心悸、竇性心動過緩、心動過速室性心動過速、心室顫動。 消化系統:食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統:貧血 代謝:痛風; 骨骼肌肉系統:臂痛,髖部疼痛,關節腫脹,膝痛,骨骼肌肉痛,肩痛,僵硬.關節痛.關節炎.纖維肌痛,肌無力;

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦用藥:當孕婦在懷孕中期和后期用藥時,直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷.甚至死亡。當發現懷孕時應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗,但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡,其機制被認為是通過藥物介導而對腎素-血管緊張素系統作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注,取決于腎素-血管緊張素系統的發育。因此,如果在懷孕的中期和后期應用本品,對胎兒的危險會增加。2.哺乳期婦女用藥:尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌,而對哺乳嬰兒產生不良作用。故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥:國外的試驗顯示在年齡>1個月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻報道的證據都支持本品在這些年齡組的運用。對國外50例高血壓兒童,年齡在>1個月至<16歲,每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg(平均劑量),進行氯沙坦的藥代動力學研究。在所有年齡組,氯沙坦均形成活性代謝物??偟膩碚f,氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動力

成分

用于原發性高血壓的治療。

本品適用于治療原發性高血壓。

藥理作用

不良反應按發生頻率分為:非常常見(>1/10);常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,>1/100);罕見(>1/10000,>1/1000);非常罕見(>1/10000)。1.全身反應。常見:后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見:視覺異常、多汗。2.中樞和外周神經系統:常見:眩暈。3.胃腸道系統:常見:腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見:視覺異常、多汗。4.肌肉骨骼系統:常見:關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。5.神經系統:少見:焦慮。6.呼吸系統:常見:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。7.皮膚和附件系統:常見:皮膚異常如濕疹。8.另外,自替米沙坦上市后,個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

注意事項

肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者,因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄,而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。腎血管性高血壓對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例,使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥而導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率﹤30mL/分鐘,參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者,使用本品期間,應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。血容量不足患者對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者,服用本品,特別是初次服用后,可能導致癥狀性低血壓。因而,在使用本品之前,應先糾正血鈉及血容量水平。與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者),使用可影響該系統的藥品,可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿,或罕見急性腎功能衰竭。原發性醛固酮增多癥抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統的抗高血壓藥物通常對原發性醛固酮增多癥的患者無效,因此本品不推薦用于該類患者。主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病與使用其它血管擴張劑相同,主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應特別注意。電解質不平衡:高鉀血癥使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥品,可能引起高鉀血癥,尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對于有此危險性的病人,服用本品期間,應嚴密監測血鉀水平?;谑褂闷渌绊懩I素-血管緊張素系統藥物的經驗,本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物(如肝素)合用可致血鉀水平升高,因此與本品合用應謹慎。(參見藥物相互作用)。其它與血管緊張素轉換酶抑制劑相類似,本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對其它人種的療效,這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態占較高優勢有關。與其它抗高血壓藥物一樣,對于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者,過度降壓可引起心肌梗塞或中風。對駕駛和操作機器的影響未研究本品對駕駛和操作機器的影響。但是在駕駛和操作機器時必須注意,抗高血壓治療有時會引起頭暈和瞌睡。

過敏反應:血管性水腫。見不良反應 低血壓及電解質/體液平衡失調 血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人),可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況,或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應當注意,在腎功能不全,伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進行臨床研究,氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發生率較安慰劑組高;然而,幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療(見不良反應和實驗室檢查結果)。 肝功能損害 藥代動力學資料表明,肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加,故對有肝自能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統,已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導;停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復。 對于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人(如嚴重的充血性心力衰竭病人),應用血管緊張素轉換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進行性氮質血癥以及(罕有)急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。 對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人,影響腎素-血管緊張素系統的其

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