泰比(二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ))

瑞格列奈分散片

本品為復方制劑，其組分為：每粒含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

本品主要成份為瑞格列奈。

蘇州中化藥品工業有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20040856

國藥準字H20120078

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

個性化給藥。 1.用于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg），與飯同服。 2.對于基線HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，一次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，一次4粒（5mg/1000mg），與飯同服，對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能良好控制血糖的病人，推降開始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒，與早晚飯同服。 4.為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加量不超過2粒（2.5mg/500mg），直達到最小的有效治療劑量。 5.建議最大日劑量不超過8粒（10mg/2000mg）。

口服或加少許水分散后口服，瑞格列奈分散片應在餐前服用，劑量因人而異，以達到最佳血糖控制。詳見說明書。

以下患者禁用： 1.腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常），由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2.需藥物治療的充血性心衰。 3.對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5.靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6.Ⅰ型糖尿病患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。動物研究中尚未發現瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗動物的乳汁中發現瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：由于缺乏安全性和/或有效性方面的數據，不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

1.胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3.乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4.少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少（表現為咽痛、發熱、感染）、血小板減少癥（表現為出血、紫癜）等。 5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生： (1)低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。 (2)腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。 (3)老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發現。 2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。 3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。 4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。 5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。 6.發生皮疹等過敏反應時應停藥。 7.在服藥期間應避免飲酒。 8.老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。 9.與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。 10.在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。 11.手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。 12.服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。 13.長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 低血糖風險，需監測血糖；4. 與某些藥物相互作用，需遵醫囑。