蒂益寧(替米沙坦片)

單硝酸異山梨酯緩釋片

替米沙坦。

本品的成分是單硝酸異山梨酯。

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

山東齊都藥業(yè)有限公司

國藥準字H20051524

國藥準字H20083577

用于原發(fā)性高血壓的治療。

本品用于冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

1.成人：應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。2.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。3.腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。4.替米沙坦不通過血過濾消除。5.肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量

口服：每日清晨服1片，病情嚴重者，可在每日清晨服2片，若出現(xiàn)頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

對本品活性成份及任一種賦形劑成份過敏者。妊娠中末期及哺乳者。膽道阻塞性疾病患者。.嚴重肝功能不全患者。嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘)。

青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗死、嚴重腦動脈硬化患者禁用。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

本品用于冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。不良反應按發(fā)生頻率分為：非常常見(＞1/10)；常見(＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)全身反應：常見：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎。少見：視覺異常，多汗。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈。胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道紊亂。少見：口干、胃腸脹氣。肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。少見：腱鞘炎樣癥狀。精神系統(tǒng)：少見：焦慮。呼吸系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹。罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）；罕見：血管源性水腫（伴有致命性結(jié)果）；罕見：肢踹疼痛（腿部疼痛）。不明確：包括致死性結(jié)局的敗血癥（在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發(fā)生率有所增加，這可能是偶然的結(jié)果，也可能與目前不明確的機制有關。）另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。實驗發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

治療初期可能頭疼，持續(xù)用藥后癥狀消失，偶爾有低血壓、嗜睡、惡心等癥狀，這些癥狀一般在持續(xù)用藥后消失。

1.肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。2.腎血管性高血壓對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。3.腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘，參見禁忌)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植

1.急性心肌梗死伴心室充盈壓過低時慎用。2.體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙時慎用。3.不用于心絞痛急性發(fā)作。