蒂益寧(替米沙坦片)

康寶得維(非洛地平緩釋片)

替米沙坦。

本品的主要成份為非洛地平。化學名稱為4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯；4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

江蘇天士力帝益藥業有限公司

山西康寶生物制品股份有限公司

國藥準字H20051524

國藥準字H10960179

用于原發性高血壓的治療。

本品適用于高血壓心絞痛。

1.成人：應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。2.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。3.腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調整劑量。4.替米沙坦不通過血過濾消除。5.肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。2．治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。

對本品活性成份及任一種賦形劑成份過敏者。妊娠中末期及哺乳者。膽道阻塞性疾病患者。.嚴重肝功能不全患者。嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘)。

對非洛地平及本品中任一成份過敏者，失代償性心衰、急性心肌梗死、非穩定性型心絞痛患者及妊娠婦女。

用于原發性高血壓的治療。

本品適用于高血壓心絞痛。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。不良反應按發生頻率分為：非常常見(＞1/10)；常見(＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)全身反應：常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎。少見：視覺異常，多汗。中樞和外周神經系統：常見：眩暈。胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道紊亂。少見：口干、胃腸脹氣。肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。少見：腱鞘炎樣癥狀。精神系統：少見：焦慮。呼吸系統：常見：皮膚異常如濕疹。罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）；罕見：血管源性水腫（伴有致命性結果）；罕見：肢踹疼痛（腿部疼痛）。不明確：包括致死性結局的敗血癥（在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發生率有所增加，這可能是偶然的結果，也可能與目前不明確的機制有關。）另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。實驗發現：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發現血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

其他血管擴張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數反應是與劑量相關的往往出現在開始用藥或增加劑量時，這種不良反應常常是生態圈的，并隨著時間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關的（因前毛細血管擴張）踝部水腫。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起輕微的牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。皮膚反應如皮疹和瘙癢亦有報道。常見（＞＝1%）：神經系統：頭痛。皮膚：潮紅。血管：周圍性水腫。少見（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統：心動過速，心悸神經系統：眩暈，感覺異常。消化系統：惡心，腹痛。皮膚：皮疹，瘙癢。一般情況：疲勞。罕見（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統：暈厥消化系統：嘔吐肌肉骨骼：關節痛，肌痛精神病學：陽痿/性功能障礙皮膚：蕁麻疹非常罕見（＜1/10000）。消化系統：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應、白細胞分裂性血管炎。泌尿系統：尿頻一般情況：過敏反應如：血管水腫、發熱象其他血管擴張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數反應是與劑量相關的往往出現在開始用藥或增加劑量時，這種不良反應常常是生態圈的，并隨著時間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關的（因前毛細血管擴張）踝部水腫。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起輕微的牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。皮膚反應如皮疹和瘙癢亦有報道。常見（＞＝1%）：神經系統：頭痛皮膚：潮紅血管：周圍性水腫少見（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統：心動過速，心悸神經系統：眩暈，感覺異常消化系統：惡心，腹痛皮膚：皮疹，瘙癢一般情況：疲勞罕見（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統：暈厥。消化系統：嘔吐。肌肉骨骼：關節痛，肌痛。精神病學：陽痿/性功能障礙。皮膚：蕁麻疹。非常罕見（＜1/10000）。消化系統：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應、白細胞分裂性血管炎。泌尿系統：尿頻。一般情況：過敏反應如：血管水腫、發熱。

1.肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。2.腎血管性高血壓對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。3.腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘，參見禁忌)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植

1.本品可引發嚴重低血壓和暈厥，產生反射性心動過速，在敏感人群中可能引發心絞痛，低血壓患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意本品的負性肌力作用，特別是在與β-阻滯劑合用時。3.本品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開始治療，并在調整劑量過程中密切監測血壓。4.臨床試驗表明，劑量超過每日10mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其他血管擴張不良事件的發生率。腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。5.本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛生可減少牙齦增生的發生率和嚴重性。