蒂益寧(替米沙坦片)

氟伐他汀鈉緩釋片

替米沙坦。

活性成份：氟伐他汀鈉。

江蘇天士力帝益藥業有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20051524

國藥準字H20090179

用于原發性高血壓的治療。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

1.成人：應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。2.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。3.腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調整劑量。4.替米沙坦不通過血過濾消除。5.肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量

成人患者:在開始治療前，患者應采用標準的降低膽固醇的飲食控制。在整個治療期間應繼續飲食控制。推薦的起始劑量為20mg或40mg常釋膠囊，每日一次。可以根據患者治療效果和推薦需達到的治療目標調整劑量。對于嚴重的高膽固醇血癥或者40mg常釋膠囊治療效果不滿意的患者，可以使用氟伐他汀鈉緩釋片80mg/天。推薦的每日最大劑量為80mg。本品可在每天任意時間服用，無論進食與否。給藥后，四周內達到最大降脂作用。藥物長期服用持續有效。本品單獨治療有效。研究同時表明氟伐他汀和煙酸、消膽胺以及貝特類藥物聯合應用是安全和有效的(見【藥物相互作用】)。腎功能不全患者:氟伐他汀經肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中。輕至中度腎功能不全的患者中氟伐他汀的藥代動力學保持不變，無需調整劑量。肝功能損害患者:活動性肝病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高的患者，禁用本品(見【禁忌】及【注意事項】)。

對本品活性成份及任一種賦形劑成份過敏者。妊娠中末期及哺乳者。膽道阻塞性疾病患者。.嚴重肝功能不全患者。嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘)。

藥物不良反應在表1中按照medDRA系統器官分類列出。在每個系統器官分類中，根據其發生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規分類方法(CIOMS川分類方法)。其余請詳見說明書。

用于原發性高血壓的治療。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。不良反應按發生頻率分為：非常常見(＞1/10)；常見(＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)全身反應：常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎。少見：視覺異常，多汗。中樞和外周神經系統：常見：眩暈。胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道紊亂。少見：口干、胃腸脹氣。肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。少見：腱鞘炎樣癥狀。精神系統：少見：焦慮。呼吸系統：常見：皮膚異常如濕疹。罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）；罕見：血管源性水腫（伴有致命性結果）；罕見：肢踹疼痛（腿部疼痛）。不明確：包括致死性結局的敗血癥（在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發生率有所增加，這可能是偶然的結果，也可能與目前不明確的機制有關。）另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。實驗發現：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發現血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

1.肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。2.腎血管性高血壓對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。3.腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘，參見禁忌)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植

1. 對本品過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 嚴重肝功能障礙患者慎用；4. 定期監測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。