蒂益寧(替米沙坦片)

奧美沙坦酯片

替米沙坦。

本品主要成份為奧美沙坦酯。

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準字H20051524

國藥準字H20140054

用于原發(fā)性高血壓的治療。

本品適用于高血壓的治療。

1.成人：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。2.本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。3.腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。4.替米沙坦不通過血過濾消除。5.肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量

劑量應(yīng)個體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對經(jīng)2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 無論進食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 對老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無需調(diào)整劑量 對可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

對本品活性成份及任一種賦形劑成份過敏者。妊娠中末期及哺乳者。膽道阻塞性疾病患者。.嚴重肝功能不全患者。嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘)。

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。 在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對1%)。 發(fā)生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有 ：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有 ：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。 實驗室檢查結(jié)果 ：在臨床對照試驗中，具有重要臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。 血紅

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當盡快停止使用本品。目前沒有孕婦使用本品的臨床經(jīng)驗。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定終止哺乳或者停藥。兒童用藥：尚未建立兒童用藥的安全性和有效期數(shù)據(jù)。老年用藥：臨床試驗中，沒有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用本品不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個別患者敏感性較高的可能。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

本品適用于高血壓的治療。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(＞1/10)；常見(＞1/100，＜1/10)；少見(＞1/1000，＜1/100)；罕見(＞1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)全身反應(yīng)：常見：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎。少見：視覺異常，多汗。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈。胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道紊亂。少見：口干、胃腸脹氣。肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。少見：腱鞘炎樣癥狀。精神系統(tǒng)：少見：焦慮。呼吸系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹。罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）；罕見：血管源性水腫（伴有致命性結(jié)果）；罕見：肢踹疼痛（腿部疼痛）。不明確：包括致死性結(jié)局的敗血癥（在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發(fā)生率有所增加，這可能是偶然的結(jié)果，也可能與目前不明確的機制有關(guān)。）另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實驗發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

1.肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。2.腎血管性高血壓對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導(dǎo)致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。3.腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘，參見禁忌)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植

1.腎動脈狹窄有報道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用本品的經(jīng)驗，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見）。在此類患者中使用奧美沙坦治療預(yù)期也可能有類似的結(jié)果。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對D類妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當盡快停止使用本品。如果必須用藥，應(yīng)當告知這些孕婦關(guān)于藥物對她們胎兒的潛在危害，并進行系列超聲波檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。 曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測其血壓過低、少尿和高血鉀的情況，必要時作適當?shù)闹委煛?4.血容量不足或