蒂益寧(替米沙坦片)

單硝酸異山梨酯片

替米沙坦。

單硝酸異山梨酯

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051524

國(guó)藥準(zhǔn)字H20074036

用于原發(fā)性高血壓的治療。

冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

1.成人：應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。2.本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開(kāi)始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。3.腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。4.替米沙坦不通過(guò)血過(guò)濾消除。5.肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量

口服。一次10～20mg，一日3次，或遵醫(yī)囑。

對(duì)本品活性成份及任一種賦形劑成份過(guò)敏者。妊娠中末期及哺乳者。膽道阻塞性疾病患者。.嚴(yán)重肝功能不全患者。嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘)。

可有頭痛反應(yīng)，此外尚可見(jiàn)面部潮紅、灼熱感、惡心、眩暈、出汗等，一般較輕微。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(jiàn)(＞1/10)；常見(jiàn)(＞1/100，＜1/10)；少見(jiàn)(＞1/1000，＜1/100)；罕見(jiàn)(＞1/10000，＜1/1000)；非常罕見(jiàn)(＜1/10000)全身反應(yīng)：常見(jiàn)：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎。少見(jiàn)：視覺(jué)異常，多汗。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：眩暈。胃腸道系統(tǒng)：常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道紊亂。少見(jiàn)：口干、胃腸脹氣。肌肉骨骼系統(tǒng)：常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。少見(jiàn)：腱鞘炎樣癥狀。精神系統(tǒng)：少見(jiàn)：焦慮。呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：皮膚異常如濕疹。罕見(jiàn)：低血糖（罕見(jiàn)于糖尿病患者）；罕見(jiàn)：血管源性水腫（伴有致命性結(jié)果）；罕見(jiàn)：肢踹疼痛（腿部疼痛）。不明確：包括致死性結(jié)局的敗血癥（在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發(fā)生率有所增加，這可能是偶然的結(jié)果，也可能與目前不明確的機(jī)制有關(guān)。）另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。可通過(guò)擴(kuò)張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負(fù)荷，而減少心肌耗氧量，同時(shí)還可通過(guò)促進(jìn)心肌血流重新分布而改善缺血區(qū)血流供應(yīng)，可能通過(guò)這兩方面發(fā)揮抗心肌缺血作用。

1.肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過(guò)膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。2.腎血管性高血壓對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動(dòng)脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。3.腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分鐘，參見(jiàn)禁忌)。對(duì)于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測(cè)血鉀水平及血肌酐值。尚無(wú)新近進(jìn)行腎移植

孕婦慎用。