非洛地平緩釋片

康寶得維(非洛地平緩釋片)

活性成份為非洛地平。化學(xué)名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

本品的主要成份為非洛地平。化學(xué)名稱為4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯；4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

阿斯利康制藥有限公司

山西康寶生物制品股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030414

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960179

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

本品適用于高血壓心絞痛。

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量可進(jìn)一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。2．治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1．治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。

本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫，該反應(yīng)由外周血管擴(kuò)張引起，是與劑量相關(guān)的。來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開(kāi)始治療或增加劑量時(shí)可能會(huì)發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識(shí)錯(cuò)亂和睡眠障礙的病例報(bào)告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)非洛地平及本品中任一成份過(guò)敏者，失代償性心衰、急性心肌梗死、非穩(wěn)定性型心絞痛患者及妊娠婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動(dòng)物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時(shí)一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒(méi)有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴(kuò)張導(dǎo)致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險(xiǎn)。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會(huì)通過(guò)乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無(wú)足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

本品適用于高血壓心絞痛。

其他血管擴(kuò)張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開(kāi)始用藥或增加劑量時(shí)，這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的，并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關(guān)的（因前毛細(xì)血管擴(kuò)張）踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。常見(jiàn)（＞＝1%）：神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。皮膚：潮紅。血管：周?chē)运[。少見(jiàn)（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速，心悸神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，感覺(jué)異常。消化系統(tǒng)：惡心，腹痛。皮膚：皮疹，瘙癢。一般情況：疲勞。罕見(jiàn)（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統(tǒng)：暈厥消化系統(tǒng)：嘔吐肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌痛精神病學(xué)：陽(yáng)痿/性功能障礙皮膚：蕁麻疹非常罕見(jiàn)（＜1/10000）。消化系統(tǒng)：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎。泌尿系統(tǒng)：尿頻一般情況：過(guò)敏反應(yīng)如：血管水腫、發(fā)熱象其他血管擴(kuò)張劑一樣，非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開(kāi)始用藥或增加劑量時(shí)，這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的，并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑一樣，此藥可能引起劑量相關(guān)的（因前毛細(xì)血管擴(kuò)張）踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。常見(jiàn)（＞＝1%）：神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛皮膚：潮紅血管：周?chē)运[少見(jiàn)（＞＝1‰，＜1%）：心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速，心悸神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，感覺(jué)異常消化系統(tǒng)：惡心，腹痛皮膚：皮疹，瘙癢一般情況：疲勞罕見(jiàn)（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系統(tǒng)：暈厥。消化系統(tǒng)：嘔吐。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌痛。精神病學(xué)：陽(yáng)痿/性功能障礙。皮膚：蕁麻疹。非常罕見(jiàn)（＜1/10000）。消化系統(tǒng)：齒齦增生，牙齦炎。肝臟：肝藥酶增加。皮膚：光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎。泌尿系統(tǒng)：尿頻。一般情況：過(guò)敏反應(yīng)如：血管水腫、發(fā)熱。

主動(dòng)脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴(yán)重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見(jiàn)遺傳疾病的患者應(yīng)禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時(shí)服用CYP 3A4誘導(dǎo)劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導(dǎo)致非洛地平作用缺失的危險(xiǎn)，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導(dǎo)致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　與其它血管擴(kuò)張劑相似，非洛地平在極少數(shù)患者中可能會(huì)引起顯著的低血壓，這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)一日10 mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周?chē)运[和其它血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。 　　準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。 　　本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼

1.本品可引發(fā)嚴(yán)重低血壓和暈厥，產(chǎn)生反射性心動(dòng)過(guò)速，在敏感人群中可能引發(fā)心絞痛，低血壓患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意本品的負(fù)性肌力作用，特別是在與β-阻滯劑合用時(shí)。3.本品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開(kāi)始治療，并在調(diào)整劑量過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)血壓。4.臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)每日10mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周?chē)运[和其他血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。5.本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴(yán)重性。