愛(ài)瑞卓(羅沙司他膠囊)

磷霉素氨丁三醇散

活性成分：羅沙司他化學(xué)名：N-(4-羥基-1-甲基-苯氧基異喹啉-3-羰基)甘氨酸；化學(xué)式：C19H16N2O5分子量：352.34

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

琺博進(jìn)(中國(guó))醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20180023

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994124

本品適用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

本品的起始治療需在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督下進(jìn)行。 推薦劑量 根據(jù)體重選擇起始劑量:透析患者為每次100mg(45.60kg)或120mg(≥60kg)，口服給藥,每周三次(TIW)。研究顯示進(jìn)食不會(huì)顯著影響羅沙司他的暴露量，因此可空腹服用或與食物同服。對(duì)于正在接受血液透析或腹膜透析的患者，可在透析治療前后的任何時(shí)間服用羅沙司他。 如漏服藥物，勿需補(bǔ)服，繼續(xù)按原計(jì)劃服用下次藥物。 劑量調(diào)整 貧血的癥狀和結(jié)局會(huì)因年齡、性別和疾病的總體負(fù)擔(dān)不同而表現(xiàn)不同，醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者的具體臨床情況進(jìn)行評(píng)估。在起始治療階段，建議每2周監(jiān)測(cè)1次血紅蛋白(Hb)水平，直至其達(dá)到穩(wěn)定，隨后每4周監(jiān)測(cè)1次Hb。應(yīng)根據(jù)Hb水平對(duì)羅沙司他的劑量進(jìn)行調(diào)整，以使Hb水平達(dá)到并維持在100-120g/L之間，并最大限度地降低對(duì)輸血的需求。建議根據(jù)患者當(dāng)前的Hb水平及過(guò)去4周內(nèi)Hb的變化，每4周進(jìn)行一次劑量調(diào)整。 特殊人群 老年患者：65歲以上患者無(wú)需調(diào)整起始劑量。 兒童患者:18歲以下患者中使用羅沙司他的安全性和有效性尚未確立。 肝功能損害患者:輕度或中度肝功能損害患者無(wú)需調(diào)整起始劑量。目前尚未在嚴(yán)重肝功能損害的患者中研究羅沙司他的安全性與有效性。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時(shí)口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時(shí)和術(shù)后24小時(shí)口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時(shí)服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

尚不明確。

磷霉素氨丁三醇在不同國(guó)家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國(guó)：1)臨床試驗(yàn)：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類(lèi)B對(duì)妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤(pán)屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤(pán)屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對(duì)妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對(duì)妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時(shí)未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對(duì)兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒(méi)有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，只有明確需要時(shí)才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒(méi)有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示對(duì)生育無(wú)影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計(jì)足夠合理的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品適用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

尚不明確。

尚不明確。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時(shí)均有報(bào)告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因?yàn)閳?bào)告CDAD在給予抗菌藥后2個(gè)月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對(duì)艱難梭菌的抗生素需停止使用。對(duì)艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開(kāi)始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?