可樂(lè)定控釋貼

他達(dá)拉非片

本品主要成分為可樂(lè)定。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

北京克萊斯瑞控釋藥業(yè)有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11022508

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

用于高血壓病。

治療男性勃起功能障礙。

外用，揭去本品保護(hù)層，貼于上胸部無(wú)毛完好皮膚上。夏季也可貼于耳后乳突處或上臂外側(cè)，每七天在新的皮膚更換新貼片。1．首次劑量：(1)首次均應(yīng)貼一片。(2)服用其他抗高血藥物的患者，不可馬上停藥，原來(lái)的藥物劑量應(yīng)逐漸減少，使用可樂(lè)定控釋貼三日后才可停服原藥。2．劑量調(diào)整：用藥后四周內(nèi)為劑量調(diào)整期，每周進(jìn)行一次調(diào)整，療效不佳時(shí)可增加一片，最大劑量為同時(shí)貼用三片。3．聯(lián)合用藥：貼用最大劑量后，如降壓無(wú)效開(kāi)始加用利尿劑氫氯-噻嗪作為二線藥物。氫氯-噻嗪起始用量為12.5mg/天，最大藥量可增至25mg/天。本品也可

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

已知對(duì)可樂(lè)定過(guò)敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

用于高血壓病。

治療男性勃起功能障礙。

用藥后部分患者出現(xiàn)口干、倦怠、眩暈等，較少見(jiàn)有頭昏、性功能減退、體位性低血壓、惡心、嘔吐等。長(zhǎng)期使用本品有鈉潴留，應(yīng)加服利尿藥。

1．為減少局部的皮膚刺激，每次更換貼片時(shí)應(yīng)更換貼用部位。2．在手術(shù)期間可樂(lè)定控釋貼不應(yīng)停用，手術(shù)時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)血壓，手術(shù)準(zhǔn)備采用可樂(lè)定控釋貼時(shí)醫(yī)生需考慮應(yīng)用2~3天后可樂(lè)定才能達(dá)到治療濃度。3．從事有潛在危險(xiǎn)性工作的病人如操作機(jī)器、駕駛車輛應(yīng)注意可樂(lè)定有鎮(zhèn)靜作用。4．病人未經(jīng)醫(yī)生同意不能停藥，在敷貼部位發(fā)生中重度紅斑、局部瘡疹或全身性皮疹應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，決定是否取下貼片。5．同時(shí)應(yīng)用可樂(lè)定及β阻滯劑者如需停藥則應(yīng)在停用可樂(lè)定控釋貼前數(shù)天先停用β阻滯劑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。