米非司酮片

左乙拉西坦口服溶液

米非司酮。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

北京法莫斯達(dá)制藥科技有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143063

國藥準(zhǔn)字J20160060

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女、空腹或進(jìn)食2小時后，首次口服2片米非司酮片(25mg/片)、每隔12小時加服1片米非司酮片、每次服藥后禁食2小時，第3天清晨服完最后1片米非司酮片后、隔1小時、在醫(yī)院，一次空腹口服米索前列醇片0.6mg(3片)或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。臥床休息2小時、門診觀察6小時。注意用藥后出血情況和有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。

詳見說明書。

1、對本品過敏者； 2、心肝腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者； 3、有使用前列腺素類藥物禁忌者如青光眼，哮喘及對前列腺類藥物過敏等； 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。 2．個別婦女可出現(xiàn)皮疹。 3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。

詳見說明書。

1．確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過49天，孕期越短，效果越好。 2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。 3．服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時就醫(yī)。 4．服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 5．服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時處理。6．使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。

詳見說明書。