米非司酮片

枸櫞酸西地那非片

米非司酮。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

北京法莫斯達制藥科技有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20143063

國藥準字H20150002

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

停經≤49天之健康早孕婦女、空腹或進食2小時后，首次口服2片米非司酮片(25mg/片)、每隔12小時加服1片米非司酮片、每次服藥后禁食2小時，第3天清晨服完最后1片米非司酮片后、隔1小時、在醫院，一次空腹口服米索前列醇片0.6mg(3片)或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。臥床休息2小時、門診觀察6小時。注意用藥后出血情況和有無妊娠產物排出和副反應。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

1、對本品過敏者； 2、心肝腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者； 3、有使用前列腺素類藥物禁忌者如青光眼，哮喘及對前列腺類藥物過敏等； 4、帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。 2．個別婦女可出現皮疹。 3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。

1．確認為早孕者，停經天數不應超過49天，孕期越短，效果越好。 2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。 3．服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現的副反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。 4．服藥后，一般會較早出現少量陰道出血，部分婦女流產后出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。 5．服藥后8～15天應去原治療單位復診，以確定流產效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產不全或繼續妊娠，應及時處理。6．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用， 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高