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甘精胰島素注射液
甘精胰島素注射液

甘精胰島素注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:甘精胰島素注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20201001

生產(chǎn)企業(yè): 賽諾菲(北京)制藥有限公司

功能主治:需用胰島素治療的糖尿病

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
甘精胰島素注射液
甘精胰島素注射液
他克莫司膠囊
他克莫司膠囊
主要成分

活性成份:甘精胰島素化學(xué)名稱:21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰島素化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C267H404N72O78S6分子量:6063輔料:氯化鋅,間甲酚,甘油,氫氧化鈉,鹽酸,注射用水。

本品主要成份為他克莫司。

生產(chǎn)企業(yè)

賽諾菲(北京)制藥有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20201001

國藥準(zhǔn)字H20094027

說明
作用與功效

需用胰島素治療的糖尿病

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

用法用量

本品是胰島素類似物。具有長效作用,應(yīng)該每天一次在同一時(shí)間皮下注射給藥。 必須對預(yù)期的血糖水平、本品的劑量及給藥時(shí)間進(jìn)行個(gè)體化的確定及調(diào)整。 當(dāng)患者體重或生活方式變化、胰島素給藥時(shí)間改變或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況時(shí)(參見[注意事項(xiàng)]),可能需要調(diào)節(jié)劑量。應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行任何胰島素劑量的改變并遵醫(yī)囑。 甘精胰島素的用藥劑量應(yīng)因人而異。2型糖尿病患者也可聯(lián)合使用口服降糖藥物治療。 從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療 從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時(shí),可能需改變基礎(chǔ)胰島素的劑量并調(diào)整其他同時(shí)使用的治療糖尿病的藥物(如常規(guī)胰島素或速效胰島素類似物的注射劑量和時(shí)間或口服降糖藥物的劑量)。 為了減少夜間和清晨發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性,將原來采用每天注射兩次中性低精蛋白鋅人胰島素(NPH)的患者,改為每日注射一次甘精胰島素的治療方案時(shí),在變更治療的第一周,其每天基礎(chǔ)胰島素的用量應(yīng)減少20%~30%(與NPH胰島素的每日總量相比)。在第一周減少基礎(chǔ)胰島素用量期間,有些患者可能需在進(jìn)食時(shí)代償性地加用胰島素,此后的治療方案應(yīng)因人而異。 因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者,和其他胰島素類似物一樣,改用甘精胰島素后可能對胰島素反應(yīng)會增加。 換用及開始用甘精胰島素的最初幾周,應(yīng)密切監(jiān)測代謝改變。 隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加,可能需進(jìn)一步調(diào)整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變,或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況,也需調(diào)整劑量及時(shí)間(參見[注意事項(xiàng)])。 用法: 甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥。 切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內(nèi)注射有關(guān)。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內(nèi),可發(fā)生嚴(yán)重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后,血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某一注射區(qū)內(nèi),每次注射的部位必須輪換。 甘精胰島素注射液不能同任何別的胰島素或稀釋液混合。混合或稀釋會改變其時(shí)間/作用特性,混合后會造成沉淀。 使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒,待消毒表面干燥后根據(jù)操作指南安裝針頭。 其他使用細(xì)節(jié)請參閱注射裝置的使用和操作指南。 由于經(jīng)驗(yàn)有限,尚未證實(shí)兒童用藥的有效性和安全性。 由于經(jīng)驗(yàn)有限,以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估: 肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見[注意事項(xiàng)])。

服藥方法:每日服兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時(shí)...

副作用

對甘精胰島素或其注射液中任何一種輔料過敏者(參見輔料)。

由于患者疾病非常嚴(yán)重,且經(jīng)常是多藥合用,與免疫制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明小鼠的多種不良反應(yīng)均為可逆性,減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比,口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。 多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng),可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。(其余詳見說明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠時(shí)禁用本品。 動物實(shí)驗(yàn)(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明,該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝,應(yīng)改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗(yàn)表明,本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對新生兒的有害影響,婦女患者在使用本品時(shí)不應(yīng)哺乳。 兒童用藥:對兒童患者,通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達(dá)到與成人相同的血藥濃度(肝功能、腎功能受損者情況除外)兒童患者的其實(shí)口

成分

需用胰島素治療的糖尿病

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

藥理作用

低血糖反應(yīng) 一般而言,低血糖是胰島素治療最常見的不良反應(yīng)。如果注射胰島素的劑量高于患者對胰島素的需求量,就可能發(fā)生低血糖反應(yīng)。 來自臨床研究的下列相關(guān)不良反應(yīng),按系統(tǒng)及器官分類,并以發(fā)生率遞減的形式排列(較常見:≥1/10;常見:≥1/100,<1/10;不常見:≥1/1,000,<1/100;罕見:≥1/10,000,<1/1,000;極罕見:<1/10,000)。 在發(fā)生頻率組中,按嚴(yán)重程度遞減的形式排列。 代謝及營養(yǎng)異常 嚴(yán)重的低血糖,特別是復(fù)發(fā)的,可能導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)的損害。持續(xù)或嚴(yán)重的低血糖發(fā)作有可能危及生命。 許多患者腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征早于低血糖神經(jīng)癥狀和體征的出現(xiàn)。一般而言,血糖下降幅度越大和速度越快,腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的征兆和癥狀就越明顯。 免疫系統(tǒng)異常 對胰島素的速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)是罕見的。對胰島素(包括甘精胰島素)或輔料的速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)包括全身性的皮膚反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓和休克,有可能危及生命。 胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。在臨床研究中,對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應(yīng)的抗體出現(xiàn)頻率與出現(xiàn)在NPH胰島素和甘精胰島素治療組相同。在極少數(shù)病例中,由于上述胰島素抗體的存在,應(yīng)調(diào)整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。 眼部異常 血糖控制明顯改變時(shí),由于晶體腫脹及折射系數(shù)的暫時(shí)性改變,可能發(fā)生一過性視力障礙。 長期改善血糖控制,降低了糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的危險(xiǎn)。然而因強(qiáng)化胰島素治療而使血糖控制迅速改善,糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時(shí)性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者,特別是尚未用激光凝固治療者,嚴(yán)重的低血糖發(fā)作時(shí)可能發(fā)生一過性黑矇。 皮膚及皮下組織異常 與其他胰島素治療一樣,在注射部位可能發(fā)生脂肪營養(yǎng)不良,而延緩局部胰島素的吸收。在某一注射區(qū)內(nèi)經(jīng)常輪換注射部位可能有助于減少或預(yù)防發(fā)生上述改變。 全身及注射部位異常 注射部位反應(yīng)包括發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥。多數(shù)胰島素注射部位的輕微反應(yīng),通常在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)恢復(fù)。 胰島素可能導(dǎo)致鈉潴留和水腫,尤其是既往代謝控制不佳而通過胰島素強(qiáng)化治療改善時(shí),但此反應(yīng)罕見。

詳見說明書。

注意事項(xiàng)

有患者報(bào)告,偶爾將甘精胰島素與其它胰島素,尤其是短效胰島素混淆了。為了避免甘精胰島素與其它胰島素可能發(fā)生的上述使用錯(cuò)誤,患者應(yīng)注意在每次注射前都仔細(xì)核對該胰島素的標(biāo)簽。 為了保證劑量準(zhǔn)確性,甘精胰島素注射液筆芯只可裝入劑量增幅為1個(gè)單位的胰島素注射筆中,不可裝入其它重復(fù)使用的注射筆進(jìn)行注射。 糖尿病酮癥酸中毒的治療,不能選用甘精胰島素,推薦靜脈使用常規(guī)胰島素。 由于經(jīng)驗(yàn)有限,兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估(參見[用法用量])。 腎功能損害患者由于胰島素的代謝減慢,對胰島素的需要量可能減少。老年人及進(jìn)行性腎功能衰退患者,對胰島素的需要量可能逐漸減少。 嚴(yán)重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝降低,對胰島素的需要量可能減少。 對血糖控制不好,或有高血糖癥或低血糖發(fā)作傾向的患者,在考慮調(diào)整劑量之前,應(yīng)全面考慮患者是否按預(yù)期的方案治療、注射部位、正確的注射技術(shù)以及所有其他的相關(guān)因素。 低血糖反應(yīng) 低血糖的發(fā)生時(shí)間取決于所用胰島素的作用特性,因此可能隨著治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素提供了更持久的基礎(chǔ)胰島素,可以預(yù)測,夜間低血糖較少見,而清晨低血糖較之常見。 發(fā)生低血糖癥對于下列患者在臨床上可能發(fā)生危險(xiǎn)性:冠狀動脈或供應(yīng)腦部的血管狹窄(低血糖癥可能造成心臟或腦部并發(fā)癥),以及增生性視網(wǎng)膜病變患者,尤其是未用光凝固治療的患者(低血糖可能引發(fā)暫時(shí)性黑朦癥的危險(xiǎn))。應(yīng)特別注意上述患者的反應(yīng),并加強(qiáng)血糖監(jiān)測。 患者應(yīng)被告知在什么情況下低血糖的警告癥狀會不明顯。低血糖的警告癥狀可能改變、不明顯或不出現(xiàn)的患者如下: ●血糖控制明顯改善的患者 ●低血糖緩慢發(fā)生的患者 ●老年患者 ●從動物胰島素轉(zhuǎn)用人胰島素 ●自主神經(jīng)病變的患者 ●糖尿病病程長的患者 ●精神病患者 ●同時(shí)用某些其他藥物治療的患者參見[藥物相互作用]。 上述患者可能在不知不覺中發(fā)生嚴(yán)重的低血糖甚至喪失意識。 皮下注射甘精胰島素的長效作用可能延緩低血糖的恢復(fù)。 如果發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白水平正常或降低,應(yīng)該考慮到低血糖反復(fù)發(fā)生以及未察覺低血糖發(fā)作(特別是夜間發(fā)作)的可能性。 患者堅(jiān)持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的先兆癥狀是減少低血糖危險(xiǎn)性所必須的。如下的因素使低血糖更易于發(fā)生,必須特別密切監(jiān)測并在必要時(shí)調(diào)整胰島素注射劑量: ●改變注射區(qū) ●胰島素的敏感性改善(例如去除應(yīng)激因素) ●異常的、增加或延長體力活動 ●并發(fā)癥(如嘔吐、腹瀉) ●進(jìn)食不當(dāng) ●錯(cuò)過進(jìn)餐 ●飲酒 ●某些失代償性的內(nèi)分泌疾病(如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能減退) ●同時(shí)使用某些其他藥品參見[藥物相互作用] 伴發(fā)其他疾病 當(dāng)伴發(fā)其他疾病時(shí)需加強(qiáng)代謝監(jiān)測。許多情況下,尿液中檢出酮體往往表明需要調(diào)整胰島素劑量。此時(shí)常常需要增加胰島素劑量。1型糖尿病患者,即使只能少量進(jìn)食或無法進(jìn)食、或在嘔吐時(shí)等,也必須堅(jiān)持規(guī)律地?cái)z取少量碳水化合物,切勿完全停用胰島素。 甘精胰島素注射液與吡格列酮的聯(lián)合用藥 吡格列酮與胰島素聯(lián)合使用時(shí)有心衰的病例報(bào)告,特別是對于有心衰風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。如果考慮吡格列酮與甘精胰島素注射液聯(lián)合治療,則應(yīng)牢記此點(diǎn)。 若使用吡格列酮與甘精胰島素注射液的聯(lián)合用藥,應(yīng)觀察患者心衰的癥狀和體征,如體重增加和水腫。若發(fā)生任何心臟癥狀的惡化,則應(yīng)停用吡格列酮。 對駕車和操作機(jī)械能力的影響 由于低血糖或高血糖或由此而造成的視力障礙可導(dǎo)致注意力和反應(yīng)能力可能降低。在駕車或操作機(jī)械等特別需要有高度的注意力和反應(yīng)能力時(shí),可能出現(xiàn)危險(xiǎn)。 應(yīng)該告知患者在駕車時(shí)要特別注意避免發(fā)生低血糖。尤其是對低血糖警告癥狀覺察力降低或不能覺察以及低血糖發(fā)作頻繁的患者,更要加倍小心。有上述問題的患者,應(yīng)該慎重考慮駕車或操作機(jī)械是否可取。 運(yùn)動員慎用。

本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的試驗(yàn)設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。本品僅是處方藥,免疫治療妨礙的任何調(diào)整均應(yīng)由又免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者,尤其是在移植術(shù)后的最初幾個(gè)月內(nèi)。 對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測:血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化,應(yīng)重新審核本品的用量。(詳見說明書)

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