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纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:纈沙坦氫氯噻嗪片

批準文號:國藥準字H20203024

生產(chǎn)企業(yè): 北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片
硝酸異山梨酯片
硝酸異山梨酯片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為:纈沙坦,氫氯噻嗪。

本品主要成份硝酸異山梨酯。

生產(chǎn)企業(yè)

北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司

天津太平洋制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20203024

國藥準字H12020816

說明
作用與功效

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

本品冠心病的長期治療;心絞痛的預(yù)防;心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用,治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

用法用量

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg,每天一次,降壓效果不滿意時,每日劑量可增加至160mg。

口服:預(yù)防心絞痛,一次5~10mg,一日2~3次,一日總量10~30mg由于個體反應(yīng)不同,需個體化調(diào)整劑量。舌下給藥:一次5mg,緩解癥狀。

副作用

對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)嚴重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無尿。難治性低鉀血癥,低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴張性頭痛,還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩和心絞痛加重,罕見虛脫及暈厥。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應(yīng),但除非確有必要方可用于孕婦。不清楚ISDN是否經(jīng)乳汁排泌,故哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥:兒童用藥的安全性及效果均不確定。老年用藥:尚不明確。

成分

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

本品冠心病的長期治療;心絞痛的預(yù)防;心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用,治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

藥理作用

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用,報道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(>5%):頭痛(10.8%:安慰劑17.2%)、眩暈。偶見(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道偶見(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道偶見(5~0.1%):惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道偶見(5~0.1%):尿頻,尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5~0.1%):手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它偶見(5~0.1%):無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結(jié)膜炎。產(chǎn)品進入市場后,曾出現(xiàn)一些罕見的報道,包括:血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中,5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%,接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應(yīng)用纈沙坦有關(guān),而與本品無關(guān)。罕見情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn),纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說,不需要特別監(jiān)測實驗室指標。纈沙坦纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良反應(yīng)事件有:偶見(5~0.1%):關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。僅見一例血管神經(jīng)性水腫報道。未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪在接受單一噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中,報道的不良反應(yīng)如下,多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量:電解質(zhì)和代謝紊亂(參見【注意事項】)常見(>5%):低鉀血癥。偶見(5~0.1%):低鈉血癥,低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見(<0.1%):高鈣血癥,血糖升高,糖尿和糖尿病惡化。極罕見:低氯性堿中毒。皮膚偶見(5~0.1%):蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見(<0.1%):光敏感癥。極罕見:壞死性血管炎,急性中毒性表皮松解癥,紅斑狼瘡樣反應(yīng),皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道偶見(5~0.1%):食欲不振,輕度惡心和嘔吐。罕見(<0.1%):腹部癥狀,便秘,腹瀉,胃腸道癥狀。極罕見:胰腺炎。肝臟罕見(<0.1%):肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng)偶見(5~0.1%):體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見(<0.1%):心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)罕見(<0.1%):頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺異常。感覺器官視覺障礙,尤其是在治療的前幾周。血液罕見(<0.1%):血小板減少癥,偶伴紫癜。極罕見:白細胞減少,粒細胞減少,骨髓抑制,溶血性貧血。其它偶見(5~0.1%):陽痿。極罕見:過敏反應(yīng),包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

注意事項

血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下,在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒有使用本品的經(jīng)驗。腎功能不全對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度,以及氫氯噻嗪的藥代動力學(xué)在肝功能不全時受到的影響并不顯著,因此對這樣的病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機器時應(yīng)小心。運動員慎用。

1. 低血壓患者慎用;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 避免與西地那非同服;4. 用藥期間避免飲酒;5. 定期監(jiān)測血壓和心率。

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