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纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:纈沙坦氫氯噻嗪片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203024

生產(chǎn)企業(yè): 北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片
尼莫地平片
尼莫地平片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為:纈沙坦,氫氯噻嗪。

本品主要成份為:尼莫地平。

生產(chǎn)企業(yè)

北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司

天津市中央藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203024

國(guó)藥準(zhǔn)字H10910040

說(shuō)明
作用與功效

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

本品為鈣拮抗劑,用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網(wǎng)膜下腔出血所致腦血管痙攣、突發(fā)性耳聾、輕、中度高血壓。

用法用量

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg,每天一次,降壓效果不滿意時(shí),每日劑量可增加至160mg。

按下述方法服用,或遵醫(yī)囑。1.缺血性腦血管病:口服,每日80~120mg(4-6片),分3次服用,連服一個(gè)月。2.偏頭痛:口服,一次40mg(2片),一日3次,12周為一療程,有效率達(dá)88%,約有一半病例可基本痊愈或顯效,對(duì)血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛等均能減輕疼痛程度,減少發(fā)作頻率和持續(xù)時(shí)間,并能防止先兆癥狀的出現(xiàn)。3.蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣:口服,一次40~60mg(2-3片),一日3~4次,3~4周為一療程,如需手術(shù)的患者,手術(shù)當(dāng)天停藥,以后可繼續(xù)服用。4.突發(fā)性耳聾:口服,一日40~60mg(2-3片),分三次服用,5天為一療程,一般用藥3~4療程。5.輕、中度高血壓病:高血壓病合并有上述腦血管病者,可優(yōu)先選用。口服,開(kāi)始一次40mg(2片),一日3次,一日最大劑量為240mg(12片)。

副作用

對(duì)本品中的任一成份或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)嚴(yán)重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無(wú)尿。難治性低鉀血癥,低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

大量臨床實(shí)踐證明,蛛網(wǎng)膜下出血者應(yīng)用尼莫地平治療時(shí)約有11.2%的病者出現(xiàn)不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有:1血壓下降,血壓下降的程度與藥物劑量有關(guān)。2肝炎3皮膚刺痛。4胃腸道出血。5血小板減少。6偶見(jiàn)一過(guò)性頭暈、頭痛、面潮紅、嘔吐、胃腸不適等。此外,口服尼莫地平以后,個(gè)別病人可發(fā)生堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、AKP的升高,血糖升高以及個(gè)別人的血小板數(shù)的升高。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:(1)藥物可由乳汁分泌,哺乳婦女不宜應(yīng)用。(2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示本品具有致畸性。兒童用藥:尚不明確。老年用藥:尚不明確。

成分

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

本品為鈣拮抗劑,用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網(wǎng)膜下腔出血所致腦血管痙攣、突發(fā)性耳聾、輕、中度高血壓。

藥理作用

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用,報(bào)道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)(>5%):頭痛(10.8%:安慰劑17.2%)、眩暈。偶見(jiàn)(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道偶見(jiàn)(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道偶見(jiàn)(5~0.1%):惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道偶見(jiàn)(5~0.1%):尿頻,尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)(5~0.1%):手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它偶見(jiàn)(5~0.1%):無(wú)力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺(jué)障礙、結(jié)膜炎。產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后,曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道,包括:血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中,5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%,接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān),而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō),不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有:偶見(jiàn)(5~0.1%):關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。僅見(jiàn)一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪在接受單一噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中,報(bào)道的不良反應(yīng)如下,多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量:電解質(zhì)和代謝紊亂(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)常見(jiàn)(>5%):低鉀血癥。偶見(jiàn)(5~0.1%):低鈉血癥,低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見(jiàn)(<0.1%):高鈣血癥,血糖升高,糖尿和糖尿病惡化。極罕見(jiàn):低氯性堿中毒。皮膚偶見(jiàn)(5~0.1%):蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見(jiàn)(<0.1%):光敏感癥。極罕見(jiàn):壞死性血管炎,急性中毒性表皮松解癥,紅斑狼瘡樣反應(yīng),皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道偶見(jiàn)(5~0.1%):食欲不振,輕度惡心和嘔吐。罕見(jiàn)(<0.1%):腹部癥狀,便秘,腹瀉,胃腸道癥狀。極罕見(jiàn):胰腺炎。肝臟罕見(jiàn)(<0.1%):肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng)偶見(jiàn)(5~0.1%):體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見(jiàn)(<0.1%):心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)罕見(jiàn)(<0.1%):頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺(jué)異常。感覺(jué)器官視覺(jué)障礙,尤其是在治療的前幾周。血液罕見(jiàn)(<0.1%):血小板減少癥,偶伴紫癜。極罕見(jiàn):白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞減少,骨髓抑制,溶血性貧血。其它偶見(jiàn)(5~0.1%):陽(yáng)痿。極罕見(jiàn):過(guò)敏反應(yīng),包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

注意事項(xiàng)

血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下,在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過(guò)限度,以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著,因此對(duì)這樣的病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。運(yùn)動(dòng)員慎用。

(1)腦水腫及顱內(nèi)壓增高患者須慎用。 (2)尼莫地平的代謝產(chǎn)物具有毒性反應(yīng),肝功能損害者應(yīng)當(dāng)慎用。 (3)本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下隙出血或腦卒中患者中,應(yīng)注意減少或暫時(shí)停用降血壓藥物,或減少本品的用藥劑量。 (4)可產(chǎn)生假性腸梗阻,表現(xiàn)為腹脹、腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量和保持觀察。 (5)避免與β-阻斷劑或其他鈣拮抗劑合用。

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