纈沙坦氫氯噻嗪片

硝酸異山梨酯噴霧劑

本品為復方制劑，其組分為：纈沙坦，氫氯噻嗪。

硝酸異山梨酯。

北京百奧藥業(yè)有限責任公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20203024

國藥準字J20130122

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

治療急性心絞痛發(fā)作；預防心絞痛；急性心肌梗死；急性左心衰竭。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次，降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。

此溶液只能噴入口腔中，不能吸入。詳見說明書。

對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結石病史）。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品應用于兒童的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：應在醫(yī)生指導下服用。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

治療急性心絞痛發(fā)作；預防心絞痛；急性心肌梗死；急性左心衰竭。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用，報道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見（>5%）：頭痛（10.8%：安慰劑17.2%）、眩暈。偶見（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶見（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道偶見（5～0.1%）：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、關節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它偶見（5～0.1%）：無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結膜炎。產品進入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監(jiān)測實驗室指標。纈沙坦纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良反應事件有：偶見（5～0.1%）：關節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。僅見一例血管神經(jīng)性水腫報道。未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報道的不良反應如下，多數(shù)病人應用的劑量高于本品中的劑量：電解質和代謝紊亂（參見【注意事項】）常見（>5%）：低鉀血癥。偶見（5～0.1%）：低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見（<0.1%）：高鈣血癥，血糖升高，糖尿和糖尿病惡化。極罕見：低氯性堿中毒。皮膚偶見（5～0.1%）：蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見（<0.1%）：光敏感癥。極罕見：壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應，皮膚紅斑狼瘡復發(fā)。胃腸道偶見（5～0.1%）：食欲不振，輕度惡心和嘔吐。罕見（<0.1%）：腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。極罕見：胰腺炎。肝臟罕見（<0.1%）：肝內膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng)偶見（5～0.1%）：體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見（<0.1%）：心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)罕見（<0.1%）：頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺異常。感覺器官視覺障礙，尤其是在治療的前幾周。血液罕見（<0.1%）：血小板減少癥，偶伴紫癜。極罕見：白細胞減少，粒細胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它偶見（5～0.1%）：陽痿。極罕見：過敏反應，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經(jīng)驗。腎功能不全對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調整劑量。肝功能不全對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。運動員慎用。

1. 避免與皮膚直接接觸；2. 使用時應避免吸入大量噴霧；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童應在成人監(jiān)護下使用；5. 過敏體質者慎用。