凱立通(利馬前列素片)

克拉霉素膠囊

活性成份為利馬前列素

本品主要成份為克拉霉素，其化學(xué)名稱為：6-0-甲基紅霉素。

北京泰德制藥股份有限公司

國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20233163

國藥準(zhǔn)字H19991164

改善退行性腰椎管狹窄癥（直腿抬高試驗(yàn)正常，有間歇性跛行）患者的主觀癥狀（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎。下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

通常成人一日3次，一次口服5μg。

成人：口服，常用量一次0.25g，每12小時(shí)1次：重癥感染者一次0.5g,每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6~14日。兒童：口服，6個(gè)月以上的兒童按體重一次75mg/kg，每12小時(shí)1次。或按以下方法給藥：體重8-11kg,一次62.5mg，每12小時(shí)1次：體重12~19kg，一次125mg，每12小時(shí)1次：體重20-29kg，一次187.5mg，每12小時(shí)1次：體重30-40kg，一次250mg,每12小時(shí)1次：根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5~10日。

1、禁用于對本品中任何成份過敏者； 2、禁用于妊娠或可能妊娠的婦女。

1.主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。2.可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、尊麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson癥。3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)本品及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。老年用藥：老年人的耐受性與年輕人相仿。

改善退行性腰椎管狹窄癥（直腿抬高試驗(yàn)正常，有間歇性跛行）患者的主觀癥狀（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎。下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

不良反應(yīng)】 1、原研利馬前列素在國外臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)： 373例患者中有34例（9.1%）患者出現(xiàn)54例次不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常在內(nèi)）。主要為胃部不適8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、頭痛及頭沉重4例次（1.1%）、腹瀉4例次（1.1%）、貧血3例（0.8%）等。 2、原研利馬前列素在國外上市后的不良反應(yīng)： 2327例患者中有136例（5.8%）患者出現(xiàn)169例次不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常在內(nèi)）。主要為胃及腹部不適34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹瀉10例次（0.4%）、頭痛10例次（0.4%）、惡心7例次（0.3%）、胃灼熱7例次（0.3%）等。 3、嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能障礙、黃疸 由于會出現(xiàn)伴有AST、ALT顯著升高等的肝功能障礙、黃疸（發(fā)生率不詳※），因此需充分進(jìn)行觀察，當(dāng)確認(rèn)出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)采取中止用藥等措施進(jìn)行妥善處理。 4、其它不良反應(yīng)： 0.1%～<1%<0.1%發(fā)生率不詳* 超敏反應(yīng)注1皮疹、瘙癢等蕁麻疹光敏性 出血傾向注2出血 血液貧血、血小板減少 胃腸道腹瀉、惡心、腹部不適、腹痛、食欲不振、胃灼熱嘔吐、腹脹、口渴、口腔黏膜炎舌麻木 肝臟AST、ALT升高等肝功能異常 循環(huán)系統(tǒng)心悸心動(dòng)過速、低血壓、肢端紫紺、血壓升高 精神神經(jīng)系統(tǒng)頭痛、眩暈麻木、嗜睡、失眠 其他潮紅、發(fā)熱全身無力、胸痛、胸部不適、四肢痛、浮腫、乳房腫脹、顫抖、下肢多毛、味覺異常 ※：來自于自發(fā)報(bào)告，因此發(fā)生率不詳。 注1）：當(dāng)發(fā)生時(shí)，采取中止用藥等措施進(jìn)行妥善處理。 注2）：充分進(jìn)行觀察，當(dāng)確認(rèn)發(fā)生異常時(shí)，中止用藥。

1、下述患者慎用本藥 （1）有出血傾向的患者，可能會增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）正在使用抗血小板藥、溶栓藥、抗凝藥的患者（參見【藥物相互作用】）。 2、重要注意事項(xiàng) （1）腰椎管狹窄患者用藥時(shí)，應(yīng)密切觀察其病情變化，勿盲目持續(xù)用藥。 （2）對于腰椎管狹窄癥中需要手術(shù)的重癥病例，尚未明確本品的有效性。 3、使用注意 本品采用鋁塑枕式包裝，應(yīng)指導(dǎo)患者將藥物從包裝中取出后服用。（有報(bào)道患者誤服包裝，其尖銳的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，導(dǎo)致如縱隔炎等嚴(yán)重并發(fā)癥）。

1.肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。 2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30m1/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次025g，一日1次：重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。 3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 4.與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。