凱立通(利馬前列素片)

米諾地爾噴霧劑

活性成份為利馬前列素

本品主要成份為米諾地爾，其化學(xué)名稱(chēng)為: 6-(1-哌啶基)-2, 4-嘧啶二胺，3-氧化物。

北京泰德制藥股份有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20233163

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110149

改善退行性腰椎管狹窄癥（直腿抬高試驗(yàn)正常，有間歇性跛行）患者的主觀(guān)癥狀（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

通常成人一日3次，一次口服5μg。

局部外用：每次1ml(米諾地爾50mg，約7噴)，涂于頭部患處，從患處的中心開(kāi)始涂抹，并用手按摩3～5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過(guò)2ml。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用，不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。

1、禁用于對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者； 2、禁用于妊娠或可能妊娠的婦女。

本品臨床上常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報(bào)道使用本品后可有下列不良反應(yīng),但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛)，輕度紅斑、瘙癢、非特異性過(guò)敏反應(yīng)、風(fēng)團(tuán)、過(guò)敏性鼻炎、面部腫脹、過(guò)敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

改善退行性腰椎管狹窄癥（直腿抬高試驗(yàn)正常，有間歇性跛行）患者的主觀(guān)癥狀（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

不良反應(yīng)】 1、原研利馬前列素在國(guó)外臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)： 373例患者中有34例（9.1%）患者出現(xiàn)54例次不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常在內(nèi)）。主要為胃部不適8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、頭痛及頭沉重4例次（1.1%）、腹瀉4例次（1.1%）、貧血3例（0.8%）等。 2、原研利馬前列素在國(guó)外上市后的不良反應(yīng)： 2327例患者中有136例（5.8%）患者出現(xiàn)169例次不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常在內(nèi)）。主要為胃及腹部不適34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹瀉10例次（0.4%）、頭痛10例次（0.4%）、惡心7例次（0.3%）、胃灼熱7例次（0.3%）等。 3、嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能障礙、黃疸 由于會(huì)出現(xiàn)伴有AST、ALT顯著升高等的肝功能障礙、黃疸（發(fā)生率不詳※），因此需充分進(jìn)行觀(guān)察，當(dāng)確認(rèn)出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)采取中止用藥等措施進(jìn)行妥善處理。 4、其它不良反應(yīng)： 0.1%～<1%<0.1%發(fā)生率不詳* 超敏反應(yīng)注1皮疹、瘙癢等蕁麻疹光敏性 出血傾向注2出血 血液貧血、血小板減少 胃腸道腹瀉、惡心、腹部不適、腹痛、食欲不振、胃灼熱嘔吐、腹脹、口渴、口腔黏膜炎舌麻木 肝臟AST、ALT升高等肝功能異常 循環(huán)系統(tǒng)心悸心動(dòng)過(guò)速、低血壓、肢端紫紺、血壓升高 精神神經(jīng)系統(tǒng)頭痛、眩暈麻木、嗜睡、失眠 其他潮紅、發(fā)熱全身無(wú)力、胸痛、胸部不適、四肢痛、浮腫、乳房腫脹、顫抖、下肢多毛、味覺(jué)異常 ※：來(lái)自于自發(fā)報(bào)告，因此發(fā)生率不詳。 注1）：當(dāng)發(fā)生時(shí)，采取中止用藥等措施進(jìn)行妥善處理。 注2）：充分進(jìn)行觀(guān)察，當(dāng)確認(rèn)發(fā)生異常時(shí)，中止用藥。

1、下述患者慎用本藥 （1）有出血傾向的患者，可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）正在使用抗血小板藥、溶栓藥、抗凝藥的患者（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。 2、重要注意事項(xiàng) （1）腰椎管狹窄患者用藥時(shí)，應(yīng)密切觀(guān)察其病情變化，勿盲目持續(xù)用藥。 （2）對(duì)于腰椎管狹窄癥中需要手術(shù)的重癥病例，尚未明確本品的有效性。 3、使用注意 本品采用鋁塑枕式包裝，應(yīng)指導(dǎo)患者將藥物從包裝中取出后服用。（有報(bào)道患者誤服包裝，其尖銳的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，導(dǎo)致如縱隔炎等嚴(yán)重并發(fā)癥）。

1.僅限男性使用。 2.病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢(xún)問(wèn)病史并進(jìn)行身體檢查。醫(yī)生必 須確定患者具有正常的頭皮。本品對(duì)頭皮有瘢痕或損傷部位無(wú)效。 3.本品僅限于頭皮局部使用,不能口服或?qū)⒈酒穱娪谏眢w其它區(qū)域。 4.盡管米諾地爾溶液的臨床試驗(yàn)沒(méi)有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用,但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收并可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速,心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。 5.原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用米諾地爾溶液可能病情惡化。 6.使用本品時(shí),應(yīng)注意觀(guān)察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng),患者應(yīng)停止使用,并與醫(yī)生聯(lián)系。 7.本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面(眼，擦傷的皮膚，粘膜)時(shí),應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 8.意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 9.伴有皮膚病或那些同時(shí)使用局部皮質(zhì)甾醇或其它皮膚用品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明確。 10.出現(xiàn)以下情況時(shí)，停止使用本品:①胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈;②突然、無(wú)法解釋的體重增加;③手足腫脹;④頭皮刺激或發(fā)紅;⑤出現(xiàn)非預(yù)期的面部