凱立通(利馬前列素片)

吲哚美辛腸溶片

活性成份為利馬前列素

本品主要成分及其化學名稱為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學名為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

北京泰德制藥股份有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20233163

國藥準字H14020771

改善退行性腰椎管狹窄癥（直腿抬高試驗正常，有間歇性跛行）患者的主觀癥狀（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

用于：1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

通常成人一日3次，一次口服5μg。

口服 1. 成人常用量： (1)抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg； (2)鎮痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2. 小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

1、禁用于對本品中任何成份過敏者； 2、禁用于妊娠或可能妊娠的婦女。

本品的不良反應較多。 1．胃腸道：出現消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現潰瘍、胃出血及胃穿孔； 2．神經系統：出現頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等； 3．腎：出現血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見； 4．各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)； 5．造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等； 6．過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖，引起持續性肺動脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應．哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防止嚴重不良反應的發生。老年用藥：老年患者易發生腎臟毒性，應慎用。

改善退行性腰椎管狹窄癥（直腿抬高試驗正常，有間歇性跛行）患者的主觀癥狀（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

用于：1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

不良反應】 1、原研利馬前列素在國外臨床試驗中的不良反應： 373例患者中有34例（9.1%）患者出現54例次不良反應（包括臨床檢查值異常在內）。主要為胃部不適8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、頭痛及頭沉重4例次（1.1%）、腹瀉4例次（1.1%）、貧血3例（0.8%）等。 2、原研利馬前列素在國外上市后的不良反應： 2327例患者中有136例（5.8%）患者出現169例次不良反應（包括臨床檢查值異常在內）。主要為胃及腹部不適34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹瀉10例次（0.4%）、頭痛10例次（0.4%）、惡心7例次（0.3%）、胃灼熱7例次（0.3%）等。 3、嚴重不良反應 肝功能障礙、黃疸 由于會出現伴有AST、ALT顯著升高等的肝功能障礙、黃疸（發生率不詳※），因此需充分進行觀察，當確認出現異常時應采取中止用藥等措施進行妥善處理。 4、其它不良反應： 0.1%～<1%<0.1%發生率不詳* 超敏反應注1皮疹、瘙癢等蕁麻疹光敏性 出血傾向注2出血 血液貧血、血小板減少 胃腸道腹瀉、惡心、腹部不適、腹痛、食欲不振、胃灼熱嘔吐、腹脹、口渴、口腔黏膜炎舌麻木 肝臟AST、ALT升高等肝功能異常 循環系統心悸心動過速、低血壓、肢端紫紺、血壓升高 精神神經系統頭痛、眩暈麻木、嗜睡、失眠 其他潮紅、發熱全身無力、胸痛、胸部不適、四肢痛、浮腫、乳房腫脹、顫抖、下肢多毛、味覺異常 ※：來自于自發報告，因此發生率不詳。 注1）：當發生時，采取中止用藥等措施進行妥善處理。 注2）：充分進行觀察，當確認發生異常時，中止用藥。

1、下述患者慎用本藥 （1）有出血傾向的患者，可能會增加出血的風險。 （2）正在使用抗血小板藥、溶栓藥、抗凝藥的患者（參見【藥物相互作用】）。 2、重要注意事項 （1）腰椎管狹窄患者用藥時，應密切觀察其病情變化，勿盲目持續用藥。 （2）對于腰椎管狹窄癥中需要手術的重癥病例，尚未明確本品的有效性。 3、使用注意 本品采用鋁塑枕式包裝，應指導患者將藥物從包裝中取出后服用。（有報道患者誤服包裝，其尖銳的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，導致如縱隔炎等嚴重并發癥）。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史，即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的