凱紛(氟比洛芬酯注射液)

卡培他濱片

本品主要成分為氟比洛芬酯，其化學(xué)名稱為：（±）2-（2-氟-4-聯(lián)苯基）丙酸-1-乙酰氧基乙酯 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C19H19FO4 分子量：330.36 輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、磷酸氫二鈉、枸櫞酸、注射用水

本品主要成份為卡培他濱。

北京泰德制藥股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041508

國藥準(zhǔn)字H20203570

術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

通常成人每次靜脈給予氟比洛芬酯50mg，盡可能緩慢給藥（1分鐘以上），根據(jù)需要使用鎮(zhèn)痛泵，必要時可重復(fù)應(yīng)用。并根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減用量。一般情況下，本品應(yīng)在不能口服藥物或口服藥物效果不理想時應(yīng)用。

培他濱片應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應(yīng)】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應(yīng)由接受安全操作細胞毒性藥物專業(yè)培訓(xùn)的人員進行該操作。具體看內(nèi)部說明。

1．消化道潰瘍患者； 2．嚴(yán)重的肝、腎及血液系統(tǒng)功能障礙患者； 3．嚴(yán)重的心衰、高血壓患者； 4．對本制劑成分有過敏史的患者； 5．阿司匹林哮喘，或有既往史的患者； 6．正在使用依洛沙星、洛美沙星、諾氟沙星的患者。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。詳見說明書。

術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

1．嚴(yán)重不良反應(yīng)：罕見休克、急性腎衰、腎病綜合征、胃腸道出血、伴意識障礙的抽搐。 2．在氟比洛芬的其他制劑的研究中還觀察到以下嚴(yán)重不良反應(yīng)：罕見再生障礙性貧血、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、剝脫性皮炎。 3．一般的不良反應(yīng)： （1）注射部位：偶見注射部位疼痛及皮下出血； （2）消化系統(tǒng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐，轉(zhuǎn)氨酶升高，偶見腹瀉，罕見胃腸出血； （3）精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)發(fā)熱，偶見頭痛、倦怠、嗜睡、畏寒； （4）循環(huán)系統(tǒng)：偶見血壓上升、心悸； （5）皮膚：偶見瘙癢、皮疹等過敏反應(yīng)； （6）血液系統(tǒng)：罕見血小板減少，血小板功能低下。

1．下述患者慎用本藥 （1）有消化道潰瘍既往史的患者； （2）有出血傾向、血液系統(tǒng)異常或有既往史的患者； （3）心、肝、腎功能不全或有既往史的患者及高血壓患者； （4）有過敏史的患者； （5）有支氣管哮喘的患者。 2．盡量避免與其他的非甾體抗炎藥合用。 3．不能用于發(fā)熱患者的解熱和腰痛癥患者的鎮(zhèn)痛。 4．本品的給藥途徑為靜脈注射，不可以肌肉注射。 5．不能經(jīng)口服藥的患者如能口服藥物時，應(yīng)停止靜脈給藥，改為口服給藥。 6．本品應(yīng)避免長期使用，在不得已需長期使用時，要定期監(jiān)測血尿常規(guī)和肝功能，及時發(fā)現(xiàn)異常情況，給予減量或停藥。 7．在用藥過程中要密切注意患者的情況，及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，并作適當(dāng)?shù)奶幚怼?

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能。